[发明专利]一种用于养血益气、调经温寒的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于养血益气、调经温寒的中药组合物及其制备方法，属于中药制药技术领域。 

技术背景

由肾虚，气血两亏，经血不调，经期腹痛引起的功能性子宫出血、内分泌性不孕及痛经等妇科疾病，是严重危害妇女健康的常见病和多发病，该病有多种致病病因，病程长，易复发，目前尚无很好的根治性药物。部颁标准《中药成方制剂》第11册WS₃-B-2076-96项下“八珍鹿胎膏”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗肾虚，气血两亏，经血不调，经期腹痛引起的功能性子宫出血、内分泌性不孕及痛经等妇科疾病方面有一定效果，但是由于膏剂的分计量不准确，其不良嗅味患者难以接受，且易受污染，疗效不稳定，此制剂已经被淘汰；八珍鹿胎颗粒《地标升国标》妇科WS-11089(ZD-1089)-2002提供的工艺比较粗，有效成分的提取率低，得到的产品疗效尚不够理想，药物稳定性差，且其不良嗅味患者难以接受。 

发明内容

本发明的目的是提供一种工艺合理，生物利用度高，服用方便，疗效更好的治疗肾虚，气血两亏，经血不调，经期腹痛引起的功能性子宫出血、内分泌性不孕及痛经等妇科疾病的中药组合物及其制备方法，以解决现有技术存在的缺陷。 

本发明是这样实现的：按照重量组分计算，本发明中药组合物主要是由如下重量配比的原料加工制成的胶囊剂，其中：鹿胎450份、鹿角胶150份、熟地黄303份、人参38份、当归38份、川芎38份、白芍38份、白术38份、茯苓114份、甘草38份；鹿胎洗净，切成小块，加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎2h，第二、三次各加7倍量水煎1h，趁热过滤，合并滤液，浓缩成清膏，减压干燥，冷冻粉碎，过成80目细粉，备用。鹿角胶冷冻粉碎，过80目细粉，取处方量细粉备用。将茯苓粉碎，过成100目筛，取1/3处方量细粉，⁶⁰Co辐照，备用。取人参粗粉、当归、川芎、白术用70％乙醇回流提取2次，加溶剂倍数分别为5倍、4倍，回流时间依次为1.5h，1.5h。合并两次滤液(药渣另器保存)，减压回收乙醇，溶液浓缩成清膏。取熟地黄、白芍、2/3茯苓、甘草与上渣混合，加水煎煮3次，加水量分别为9倍、9倍、8倍，煎煮时间依次为1.5h、 1.5h、1h。合并三次滤液(药渣弃)，减压浓缩，放凉，加入乙醇，使含醇量达60％，冷藏24h，过滤，滤液回收乙醇，所得溶液减压浓缩，再与茯苓细粉、醇提清膏混匀，减压干燥(60℃)，粉碎并过成100目细粉，与鹿胎粉、鹿角胶粉混匀后用乙醇制软材，20目筛制粒，50℃以下干燥，14目整粒，装胶囊，即得本发明胶囊剂。 

本发明胶囊剂最佳的制备方法为：取原料鹿胎450份、鹿角胶150份、熟地黄303份、人参38份、当归38份、川芎38份、白芍38份、白术38份、茯苓114份、甘草38份；鹿胎洗净，切成小块，加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎2h，第二、三次各加7倍量水煎1h，趁热过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35(60℃)的清膏，减压干燥，冷冻粉碎，过成80目细粉，备用。鹿角胶冷冻粉碎，过80目细粉，取处方量细粉备用。将茯苓粉碎，过成100目筛，取1/3处方量细粉，⁶⁰Co辐照，备用。取人参粗粉、当归、川芎、白术用70％乙醇回流提取2次，加溶剂倍数分别为5倍、4倍，回流时间依次为1.5h，1.5h。合并两次滤液(药渣另器保存)，减压回收乙醇，溶液浓缩至相对密度为1.32～1.35(60℃)的清膏。取熟地黄、白芍、2/3茯苓、甘草与上渣混合，加水煎煮3次，加水量分别为9倍、9倍、8倍，煎煮时间依次为1.5h、1.5h、1h。合并三次滤液(药渣弃)，减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，放凉，加入乙醇，使含醇量达60％，冷藏24h，过滤，滤液回收乙醇，所得溶液减压浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃)，再与茯苓细粉、醇提清膏混匀，减压干燥(60℃)，粉碎并过成100目细粉，与鹿胎粉、鹿角胶粉混匀后用乙醇制软材，20目筛制粒，50℃以下干燥，14目整粒，装胶囊，即得本发明胶囊剂。