[发明专利]保持胶原特有的三螺旋结构的I型胶原周围神经鞘管及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种制备周围神经鞘管的方法，所述周围神经鞘管是由保持胶原特有三螺旋结构 的I型医用胶原材料制成的，具有整体完整管壁具有致密无序孔隙/无孔隙的单纯胶原鞘 管，其特征在于将保持胶原特有三螺旋结构的I型医用胶原溶于0.01-0.5M的冰醋酸内， 形成0.5％-5％的溶液，经15,0000～25,000转/分的高速低温搅拌，再经3000～4000转/ 分高速离心15～60分钟后，将胶原悬浊液注入模具内，经冷冻干燥程序后成型，通过物 理方法或化学方法加强胶原分子间的链联接，再经低温环氧乙烷消毒灭菌，制备得到所 述的周围神经鞘管。

2.一种制备周围神经鞘管的方法，所述周围神经鞘管是由保持胶原特有三螺旋结构 的I型医用胶原材料制成的，由整体完整管壁具有致密无序孔隙/无孔隙的单纯胶原鞘管， 以及内置的直径完全匹配的具有纵轴取向性特定大小孔隙的圆柱状胶原体组成的复合神 经鞘管，其特征在于将保持胶原特有三螺旋结构的I型医用胶原溶于0.01-0.5M的冰醋酸 内，形成0.5％-5％的溶液，经15,0000～25,000转/分的高速低温搅拌，再经3000～4000 转/分高速离心15～60分钟后，将胶原悬浊液注入模具内，经冷冻干燥程序后成型，通 过物理方法或化学方法加强胶原分子间的链联接，再经低温环氧乙烷消毒灭菌，制备得 到所述的周围神经鞘管。

3.一种制备周围神经鞘管的方法，所述周围神经鞘管是由保持胶原特有三螺旋结构 的I型医用胶原材料制成的，具有一侧纵轴向完全开放，管壁具有致密无序孔隙/无孔隙 的单纯胶原鞘管，其特征在于将保持胶原特有三螺旋结构的I型医用胶原溶于0.01-0.5M 的冰醋酸内，形成0.5％-5％的溶液，经15,0000～25,000转/分的高速低温搅拌，再经 3000～4000转/分高速离心15～60分钟后，将胶原悬浊液注入模具内，经冷冻干燥程序 后成型，通过物理方法或化学方法加强胶原分子间的链联接，再经低温环氧乙烷消毒灭 菌，制备得到所述的周围神经鞘管。

4.如权利要求1-3任一所述的制备周围神经鞘管的方法，其特征在于所述单纯胶原 鞘管的直径为0.2～8毫米，管壁厚度为0.5～1.5毫米，孔隙的孔径为5～180微米。

5.如权利要求2所述的制备周围神经鞘管的方法，特征在于所述圆柱状胶原体的轴 向取向性孔隙的孔径为80～250微米。

6.如权利要求1-3任一所述的制备周围神经鞘管的方法，其特征在于所述的冷冻干 燥程序为低温冷冻-升华和升温干燥，冷冻温度的设置为(1)-10～-4℃/30分钟/呈持续状 态；(2)-60～-40℃/180-240分钟/呈曲线状态；(3)-60～-40℃/60-120分钟/呈持续状态；过 程中冷冻干燥机冷柜的温度应保持-80℃，其后升华阶段的温度设置为(1)0℃/保持18-24 小时；(2)二次升温的温度设置为20℃，时间为30-120分钟，上述所有程序进行过程中真 空度设置在200-350毫托。

7.如权利要求1-3任一所述的制备周围神经鞘管的方法，其特征在于所述的物理方 法为真空高温脱水法(DHT)：将保持胶原特有三螺旋结构的I型胶原周围神经鞘管放入真 空烤箱内，其负压设置为负1个大气压，温度为100～120℃，处理24～72小时；所述的 化学方法为1-乙酯-3，3-二甲基丙基胺-碳化二甲胺(EDAC)法：将EDAC、NHS和COOH 液体即1-乙酯-3，3-二甲基丙基胺-碳化二甲胺、羟基琥珀酰亚胺和羧基按摩尔比5∶2∶ 5配置后浸泡I型胶原周围神经鞘管1～5小时以加强胶原分子链。

8.如权利要求1-3任一所述的制备周围神经鞘管的方法，其特征在于所述的低温环 氧乙烷消毒灭菌是使用环氧乙烷气体灭菌消毒，30％纯环氧乙烷加以50％-70％的二氧化 碳在消毒器内进行灭菌，灭菌温度为54℃±2℃；灭菌湿度为50％-70％RH；预真空为 -20～-40Kpa；换气真空度为-40～-60Kpa；换气次数为8次；灭菌时间为3-4小时。