[发明专利]应用了廉价导电材料的多通道梅毒诊断专用微流控器件

说明书

技术领域

本发明涉及一种应用了廉价导电材料的多通道梅毒诊断专用微流控器件， 该多通道梅毒诊断专用微流控器件是基于抗原/抗体特异性反应来诊断梅毒抗 原的专用微流控芯片，属于分析测试领域。

背景技术

梅毒(Syphilis)是由梅毒螺旋体(T.pallidum，TP)引起的一种性传播疾病 (Sexually transmitted disease，STD)。在自然情况下梅毒螺旋体只感染人类， 人是梅毒唯一传染源，主要通过性接触传播。另也可通过胎盘垂直传播，引起 胎儿先天性梅毒。少数人也可经输血感染。80年代以来，梅毒在我国再次死灰 复燃，据全国性病控制中心统计，我国梅毒发病率年增长率达52.7％，且先天性梅 毒和神经梅毒发病率增加明显，在全球亦有逐渐上升的趋势，梅毒不仅已经成 为世界性的严重社会和公共卫生问题，而且也是危害人群健康的主要疾病之一。 因此，选择简单、快速、高敏感性和特异性诊断方法和试剂，对梅毒早期诊断， 发现传染源，控制梅毒传播具有重要意义。

目前常用的梅毒诊断方法有病原学检查、非梅毒螺旋体抗原血清试验、TP 快速检测试纸条、梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)和聚合酶链反应(PCR) 等。病原学检查的原理是取患者损害的渗出物或淋巴结穿刺术得到的组织液， 观察螺旋体的特征性形态和运动方式，在理论上对早期梅毒有较高的检出率， 但受到条件的制约(包括就诊用药、高质量的荧光显微镜、试剂和技术等)也 较多，因此实际检出率并不高。TP快速检测试纸条虽克服了检测时间长、试剂 昂贵等缺陷，但国内暂时未有详细报道其灵敏性和特异性效果，因此不可用于 确诊试验。非梅毒螺旋体抗原血清试验的原理是目前诊断梅毒常用的血清学初 筛试验，在很多文献中都提到非梅毒螺旋体抗原血清试验虽然简易、快速、易 于观察结果，适合于大量人群的血清筛查，但敏感性、特异性较差，有时会出 现生物学假阳性和假阴性反应，容易造成漏检和误检，所以不适合用于一期梅 毒、先天梅毒、神经梅毒的诊断。TPHA虽然其敏感性和特异性高，主要被用 于梅毒确诊试验，但对疗效观察意义不大。PCR法是较新的诊断方法，它能对 生殖器溃疡进行早期鉴别诊断，区分梅毒、生殖器疱疹及软下疳。但当前诊断 梅毒的PCR仍存在引物的非特异性、对血清/全血等敏感性低等缺点。而且当皮 损开始愈合、分泌物减少、血清学试验阳性反应时，采用PCR方法就不合适。 另外，PCR方法易受标本中的组织和细胞碎片等物质抑制，导致PCR假阴性结 果。所以PCR检测不宜用作判愈。

TP快速检测试纸条、非梅毒螺旋体抗原血清试验、TPHA以及PCR等检测 方法均属于免疫分析。以上免疫分析本身有很强的选择性，对传染病的早期诊 断，判断疗效及预后等方面均有重要的意义。然而重大传染病的检测非常复杂， 传统的免疫分析通常只针对单一抗原进行检测。由于一种诊断抗原可出现在不 同致病菌，或不同诊断抗原可在同一致病菌同时出现，因此，开展高效的多重 免疫分析方法(SMIAs)，从生物相关性的角度真实地定性、定量反映各种致 病菌抗原的种类和数量，在早期预防和联检多种传染病、判断传染病菌发展程 度、观察和评价治疗效果等方面都具有重要的医学价值。