[发明专利]一种榄香烯注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种榄香烯注射液，以注射液的总体积1L计，由下列原料药和药用辅料组成：榄香烯5g～20g、注射用大豆卵磷脂15g～60g、注射用油5g～99.9g、注射用甘油12g～30g，余量为磷酸盐缓冲液。

2.如权利要求1所述的榄香烯注射液，其特征在于：所述的注射用大豆卵磷脂中溶血磷脂酰胆碱的重量百分含量小于3.0％。

3.如权利要求2所述的榄香烯注射液，其特征在于：所述的注射用大豆卵磷脂为德国Lipoid公司生产的大豆卵磷脂系列。

4.如权利要求1所述的榄香烯注射液，其特征在于：所述的注射用油为注射用大豆油、注射用红花油、注射用紫苏油或注射用棕榈油中的一种。

5.如权利要求1所述的榄香烯注射液，其特征在于：所述的榄香烯是从由浙江省温州地区温莪术的干燥根茎经水蒸汽蒸馏获得的莪术油中提取的；

所述的莪术油的指纹图谱与莪术油标准指纹图谱进行对照，相似度不得低于0.95；

所述的莪术油标准指纹图谱采用气相色谱法记录117分钟，标准指纹图谱应有19个特征峰，以β-榄香烯色谱峰的保留时间为1计算相对保留时间，所述19个特征峰的相对保留时间依次为：0.2857，0.3011，0.3428，0.4819，0.5649，0.5904，0.6394，0.6745，0.9073，0.9861，1，1.0453，1.0640，1.0723，1.1074，1.1629，1.1726，1.3455，1.5062；以β-榄香烯色谱峰的峰面积为1计算相对峰面积，所述19个特征峰的相对峰面积依次为：0.1216±0.0100，0.2198±0.0170，0.0572±0.0042，0.2693±0.0240，0.4973±0.0308，0.1953±0.0144，0.0416±0.0031，0.0823±0.0057，0.1545±0.0011，0.0335±0.00005，1.0000，0.1873±0.0060，0.0205±0.0006，0.0653±0.0023，0.1096±0.0051，0.3731±0.0084，0.0905±0.0077，0.5639±0.0216，0.2406±0.0617。

6.如权利要求1所述的榄香烯注射液，其特征在于：所述的榄香烯的指纹图谱与榄香烯标准指纹图谱进行对照，相似度不得低于0.995；

所述的榄香烯标准指纹图谱采用气相色谱法记录47分钟，标准指纹图谱应有6个特征峰，以β-榄香烯色谱峰的保留时间为1计算相对保留时间，所述6个特征峰的相对保留时间依次为：0.9061，0.9851，1，1.0439，1.0623，1.0709；以β-榄香烯色谱峰的峰面积为1计算相对峰面积，所述6个特征峰的相对峰面积依次为：0.0297±0.0131，0.0392±0.0049，1.0000，0.1153±0.0214，0.0155±0.0109，0.0530±0.0320。

7.如权利要求1所述的榄香烯注射液，其特征在于：所述的榄香烯注射液的指纹图谱与榄香烯注射液标准指纹图谱进行对照，相似度不得低于0.995；

所述的榄香烯注射液标准指纹图谱采用气相色谱法记录47分钟，标准指纹图谱应有6个特征峰，以β-榄香烯色谱峰的保留时间为1计算相对保留时间，所述6个特征峰的相对保留时间依次为：0.9063，0.9853，1.0000，1.0440，1.0625，1.0710；以β-榄香烯色谱峰的峰面积为1计算相对峰面积，所述6个特征峰的相对峰面积依次为：0.0300±0.0134，0.0395±0.0049，1.0000，0.1141±0.0208，0.0154±0.0108，0.0493±0.0301。