[发明专利]一种坎地沙坦酯的高效液相色谱分析法

权利要求书

1.一种坎地沙坦酯的高效液相色谱分析法，其特征是：采用反相色谱柱，以乙腈-低PH的缓冲盐为流动相，进行梯度洗脱。

2.根据权利1所述的高效液相色谱法，其特征在于梯度洗脱比例为0～8min，乙腈比例从42％→50％；8～23min，乙腈比例为50％；23～44min，乙腈比例为50％→66％；44.2～50min，乙腈比例为85％。

3.根据权利1所述的高效液相色谱法，其特征在于选择以反相C18或C8色谱柱进行分离，优选C8色谱柱进行分离。

4.根据权利3所述的高效液相色谱法，其特征在于选择粒子内径为3.5μm的色谱柱进行分离。

5.根据权利4所述的高效液相色谱法，其特征在于选择Agilent ZORBAX SB-C8，4.6×100mm，3.5μm或与之相当的色谱柱进行分离。

6.根据权利1所述的高效液相色谱法，其特征在于缓冲盐选择磷酸盐缓冲盐，优选磷酸二氢铵和磷酸二氢钾，最优选择磷酸二氢铵。

7.根据权利6所述的高效液相色谱法，其特征在于缓冲盐PH选择范围在2～7之间，优选PH为2.0～5.0之间，最优PH为2.4。

8.根据权利7所述的高效液相色谱法，其特征在于磷酸缓冲盐浓度在0.005mol/L～0.1mol/L，优选0.005mol/L～0.03mol/L，最优选0.01mol/L。

9.根据权利1所述的分析方法，其特征在于包括以下几个步骤：

(1)取坎地沙坦酯原料或制剂粉末，用乙腈∶水＝3∶2超声溶解，过滤或离心，配制成含坎地沙坦酯0.1～1mg/mL的样品溶液。

(2)设置流速为0.5ml/min～1.5ml/min，检测波长为210nm～260nm，最优检测波长为230nm，最优流速为1.0mL/min。

(3)柱温控制在20℃～40℃之间，取(1)的样品，进样2μL～50μL，最优进样量20μL，记录色谱图。