[发明专利]B超耦合剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种B型超声波用的辅助用品，特别是涉及一种B超用的耦合剂，并涉及到这种耦合剂的制备方法。

背景技术

B型超声波是临床广泛应用的检测仪器，而超声耦合剂是一种很特殊的制剂，它在功能上是诊断仪的辅助和延伸，而在用法上又是与外用药品、化妆品相似的医疗用品。超声耦合剂是用来涂在患者检测部位的皮肤上使与空气隔绝，显示检查器官的清晰图像。因此要求该制剂具有对皮肤无刺激性、易清除、不损伤仪器等特点。医用超声耦合剂(以下简称耦合剂)按临床应用途径的不同，可分为介入性耦合剂和非介入性耦合剂。前者指可供体腔及粘膜进行超声诊断及治疗用的无菌耦合剂，后者指仅供在皮肤上进行诊断用的耦合剂。

我国目前绝大多数为非介入性耦合剂。按原料来源的不同，可分为天然原料和化学原料两类。国内以化学合成原料为主，我国医疗单位过去大多使用自制的石蜡油乳剂等含油和表面活性剂的耦合剂，其声学性能差，而且对超声探头的透声窗、保护膜、声透镜可造成损伤，现已逐渐淘汰。二十世纪80年代国内开始采用PVA，PEG，CMCN a及丙烯酸聚合物等合成的高分子材料制备耦合剂。在声学性能上虽有一定的改善，但与国外产品相比仍有较大差距。目前国内医疗单位自制的耦合剂以CMC2N a为原料的居多，而大多生产厂家已参考国外产品改用丙烯酸和丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物——卡波普(carbopo 1)为原料制备，其水溶性凝胶声学性能优良，图像清晰度、分辨力均高，对超声探头无损伤，但与美、日等国外产品相比，在外观和稳定性方面还有一定差距。因卡波普对眼、鼻粘膜有很大刺激性，其凝胶遇光易降解，迅速失去粘度、液化。所以该类耦合剂的质量还不十分理想。另外，目前的国内的超声耦合剂，多无消毒杀菌的功能，由于B超探头频繁的用于不同的患者，比较容易发生交叉感染，而对于感染性疾病的易感人群孕妇和婴幼儿，则发生交叉感染的可能性更高。

目前，CN1108956A公开了一种含消毒剂剂1522和杀菌剂山梨酸的B超耦合剂，但工艺复杂，使用时需加水搅拌静置，不方便临床使用。

申请号为200710078112.9的B超耦合剂专利提供了一种具有消毒杀菌功能的耦合剂，成份的重量百分比为：2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚0.2-2％，丙三醇4-7％，交联聚丙烯酸树脂0.6-1.5％，氢氧化钠0.8-1.2％，蒸馏水89.0-94.0％。能在检查过程中对超声探头进行杀菌消毒，减少了交叉感染；但其中交联聚丙烯酸树脂等成分对眼和皮肤有一定刺激，另外，其所含杀菌剂：2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚即三氯生的安全性也存在争议。

申请号为200810026888.0的B超耦合剂专利提供了另外一种消毒杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法，超声耦合剂包括羟乙基纤维素、卡波姆(Carbomer)、羟丙基纤维素其中一种粘度调节剂，丙二醇和去离子水，其中还含有0.05～0.15％杀菌剂，所述杀菌剂组分选自聚六亚甲基双胍、苯扎氯铵、苯扎溴铵、醋酸氯己定、三氯苯氧基二苯醚、纳米银任意一种或它们的组合；该发明具有快速和长效的杀菌效果，而且符合相关各项标准要求。但其中所含杀菌剂和粘度调节剂均有一定皮肤刺激性。

发明内容

针对于此，本发明的目的在于，提供一种制作工艺简单，直接涂抹使用，方便快捷，对皮肤无刺激的B超耦合剂。还提供了这种B超耦合剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：一种B超耦合剂，包括以下重量百分含量的有效成分：0.1％～10％的粘度调节剂、0.1％～10％的皮肤修复及润肤保湿剂和0.01％～5％杀菌剂。

优选地，所述杀菌剂为3，4，4′-三氯均二苯脲。

优选地，所述杀菌剂选自癸甲氯铵、癸甲溴铵和氯已定中的一种或多种。

优选地，所述粘度调节剂为海藻酸盐或卡波姆。

优选地，所述海藻酸盐为海藻酸钠、海藻酸钾或海藻酸铵。

优选地，所述粘度调节剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种。

优选地，所述皮肤修复及润肤保湿剂为尿囊素和甘油或丙二醇。

在上述B超耦合剂产品的基础上，还提供一种制备B超耦合剂的方法，包括以下步骤：取占B超耦合剂重量百分含量0.01％～5％的杀菌剂，溶于去离子水中；再加入占B超耦合剂重量百分含量0.1％～10％的皮肤修复及润肤保湿剂，搅拌均匀；最后加入占B超耦合剂重量百分含量0.1％～10％粘度调节剂加温搅拌至成凝胶状，调节pH值至6～8；配置完成后真空脱气或静置24小时，即得到B超耦合剂。