[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法，属药物领域。

背景技术

溃疡性结肠炎(UC)是一种非感染性、原因不明的主要侵犯结肠黏膜及黏膜下层的炎症，起病多数缓慢，少数急性起病，偶见暴发起病(陈敏章.中华内科学【M】.北京：人民卫生出版社，1999：2319.)西医目前多认为由于肠黏膜正常防御功能被削弱，导致免疫调节失常，影响肠黏膜屏障的完整性，使一般不易通过正常肠黏膜及对人体无害的肠道共生菌群、食物等抗原进入肠黏膜，激发一系列免疫反应与炎性反应(邱志济，朱建平，马璇卿，等.朱良春治疗慢性结肠炎临床经验和特色.辽宁中医杂志，2001，28(7)：399～340.)。本病在中医学中属“泄泻”、“痢疾”、“肠癖”等范畴。本病主要病机为肝郁脾虚，湿热内蕴。肝司疏泄，脾主运化，肝气横逆太过则伤脾，脾失健运，肠失固涩则痛泻由生。湿热壅滞肠腑则腹痛肠鸣、里急后重、解脓血便。目前西医治疗主要采用SASP及糖皮质激素治疗，但由于二者长期应用副作用明显，停药或减量易出现反跳现象。中药治疗溃疡性结肠炎的报道较多；例如：申请号：200610016638.X，发明名称：一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法，该发明的中药组合物是由如下重量配比的原料制成的：老鹳草50-300份，黄连25-200份，黄芪50-300份，党参25-200份；并且，本发明是用老鹳草、黄连来制备结肠释放药物组分，用黄芪、党参制备胃及小肠释放药物组分，而后把两组组分混合来制造本发明的中药组合物。申请号：200410038268.0，发明名称：治疗结肠炎的中药组合物及其制备方法、质量控制方法，该发明公开的中药组合物主要由黄连、补骨脂、黄芪、木香、桃金娘根、三七组成；取黄芪、木香、桃金娘根三味浸泡、煎煮、浓缩、取上清液；取黄连、补骨脂、三七三味醇提、滤过，与上述上清液合并，加入适宜辅料，混匀，制粒，制成适宜剂型。本药物制剂主要用于治疗结肠炎的应用，特别对慢性非特异性溃疡性结肠炎疗效显著。

目前尚无报道以黄芪、黄连为原料制备溃疡性结肠炎的相关报道。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：

黄芪0.5-4份、黄连0.5-4份。

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：

黄芪1-3份、黄连1-3份。

更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：

黄芪1份、黄连1份。

本发明药物是由黄芪、黄连的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅料性成分制备而成的制剂。

其中，所述的活性成分为：黄芪皂苷提取物、黄芪多糖提取物、黄连总碱；其重量配比为黄芪皂苷提取物、黄芪多糖提取物、黄连总碱；其重量配比为：黄芪皂苷提取物，以黄芪皂苷计：14-27份、黄芪多糖提取物，以黄芪多糖计，166-310份，黄连总碱，以小檗碱计352-655份。

进一步优选地，所述的黄芪皂苷提取物、黄芪多糖提取物、黄连总碱的重量配比为：所述的黄芪皂苷提取物、黄芪多糖提取物、黄连总碱的重量配比为：黄芪皂苷提取物，以黄芪皂苷计：20.3份、黄芪多糖提取物，以黄芪多糖计，238份，黄连总碱，以小檗碱计504份。

其中，所述的制剂是口服制剂、结肠制剂。

所述的制剂是结肠制剂为结肠靶向制剂。

所述的结肠靶向制剂是将原料黄芪、黄连的水或有机溶剂提取物或有效部位(黄芪、黄连的水或有机溶剂提取物)制备片芯；通过结肠包衣，制备成结肠靶向制剂。所述的结肠包衣材料有：成膜剂乙基纤维素(EC)、EudragitL100、Eudragit S100、羟丙甲基纤维素(HPMC)、Eudragit E100和增塑剂邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、柠檬酸三乙酯(TEC)中的一种或两种以上的混合。

其中，本发明药物原料的最佳使用剂量为(黄芪10g，黄连10g)/日。

本发明还提供了一种制备该药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a、称取重量配比的原料：黄芪0.5-4份、黄连0.5-4份；

b、加水煎煮，煎液浓缩，干燥，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。

本发明还提供了药物组合物在制备治疗溃疡性结肠炎的药物中的用途。