[发明专利]一种血脂灵片的制备方法及制得的产品

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种治疗痰浊阻滞型高脂血症的中成药新制备方法及制得 的产品，尤其是指一种以泽泻、决明子、山楂、制何首乌为原料，为保留有效成 份提高疗效，采用新工艺制成的片剂，属于中药制药技术领域。

背景技术

中药泽泻为泽泻科植物Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎；决 明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥 成熟种子；山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实；制何首乌为蓼科 植物何首乌Polygonum muLtiflorum Thunb.的干燥块根的加工炮制品。由上 述四味配伍组成的血脂灵片，具有化浊降脂，润肠通便之功能，主治中医辨证属 痰浊阻滞型高脂血症，症见头昏胸闷、大便干燥。

血脂灵片为我公司80年代研发的新药，源于名老中医吴士元多年临床验方， 由于当时条件所限，其制备工艺落后(采用常压浓缩、湿法制粒、热循环烘箱干 燥)、生产周期长、有效成份损耗大、质控指标低。

我公司于1999将原糖衣片改为薄膜衣片，但对其制备工艺的合理性未进行 深入研究。随着制药技术及质量控制水平的提高，发现原制备工艺存在一些不足。

为了克服上述缺点，对血脂灵片的制备方法重新进行了进一步研究，提出了 一种制备血脂灵片的新方法，不仅有效成份损失少、疗效提高明显，而且生产效 率高。

发明内容

本发明目的在于提供一种用中药材泽泻、决明子、山楂、制何首乌为原料， 针对原血脂灵片的制备技术进行了研究和创新，使产品质量、临床疗效及生产效 率得到明显提高的技术方案。

本发明通过以下方案予以实施。

本发明一方面提出一种血脂灵片的新制备方法，包括下列步骤：

(1)取原料：泽泻500g、决明子500g、山楂500g、制何首乌500g；

(2)取制何首乌400g、泽泻500g，加入90％乙醇加热回流提取二次，每次3 小时，合并提取液，备用；

(3)取山楂500g、决明子500g，加入70％乙醇加热回流提取二次，第一次3 小时，第二次2小时，合并提取液，备用；

(4)将步骤(2)、(3)提取后的药渣，分别加水煎煮三次，第一次2小时，第 二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液， 备用；

(5)取步骤(2)制备的何首乌、泽泻提取液，回收乙醇并浓缩至适量，备用；

(6)取步骤(3)制备的山楂、决明子提取液，回收乙醇并浓缩至适量，备用；

(7)将步骤(4)制备的水提上清液浓缩至适量；

(8)合并步骤(6)浓缩液和步骤(7)浓缩液，减压干燥，粉碎成细粉，备用；

(9)取制何首乌100g，粉碎成细粉，备用；

(10)将步骤(8)和步骤(9)制备的细粉及适量的淀粉混匀，用喷雾制粒的方 法，将步骤(5)制备的浓缩液与上述混合粉末制成颗粒，干燥，加入适量的润滑 剂，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

其中优选地，步骤(2)中将制何首乌粗碎后与泽泻用90％的乙醇回流，90％ 的乙醇加入量按重量计为2～4倍(优选为3倍量)。

其中优选地，步骤(3)中将决明子与山楂用70％的乙醇回流，70％的乙醇加 入量按重量计为2～4倍(优选为3倍量)。

其中优选地，步骤(4)中煎煮时的加水量：第一次加按重量计1～4倍量 的水煎煮(优选为3倍量)，第二次加按重量计1～3倍量的水煎煮(优选为2倍 量)，第三次加按重量计1～3倍量的水煎煮(优选为2倍量)。

其中优选地，步骤(4)中煎煮时用常压提取，蒸汽压力为0.02Mpa～0.15Mpa (优选为0.03Mpa～0.06Mpa)。

其中优选地，步骤(4)中煎煮出水量为4～6倍(按重量计)，浓缩后相对 密度为1.10～1.40(优选为1.15～1.25)。

其中优选地，步骤(8)中合并后的浓缩液的干燥方法为减压干燥。