[发明专利]一种中药组合物在制备抗流感病毒药物中的应用

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药药物制剂的用途，具体涉及一种中药组合物在制备抗流感病毒药物中的应用。

技术背景：

流感是一种传染性强，传播速度快的疾病。流感所引起的并发症和死亡非常严重。据世卫组织(WHO)发布的公告，全球每年流感病例为6亿～12亿例，死亡50万～100万人，可见流感对人类的健康危害极大。

禽流感(avian influenza，AI)是由禽流感病毒(avian influenzavirus，AIV)引起的鸟类、禽类烈性传染病，由两种不同的糖蛋白构成，一种为血凝素(hemagglutinin，H或Hp)，另一种为神经氨酸(neuraminidase，N或Np)，H有1～15个亚型，N有1～9个亚型，H与N组合的不同形成了不同类型的病毒。其中H5N1型在2004年亚洲流行的禽流感被鉴定为主要高致病流感病毒。

目前市场上的抗流感的药物主要以西药为主，但西药通常有不同程度的毒副作用，在临床应用上受到一定限制。而中医药临床防治流感具有独特效果，毒副作用小，药源丰富，价格低廉，通过调节整体免疫功能抑制病毒复制，阻止病毒致细胞病变，改善临床症状快等，在治疗流感方面显示出了独特的优势。

本发明涉及的中药组合物原药材组成为：羚羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、生石膏、人工牛黄和甘草。功能主治为：清热解毒、祛咳止痰。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。涉及本中药组合物的组成、制备方法与剂型以及质量控制方法等内容在中国发明专利02129192.6，200410000911.0中有较为详细的描述。该药物已获得国家食品药品监督管理局批准上市销售，药品的通用名称为金振口服液，药品批准文号为国药准字Z10970018。

发明人在临床实践中意外地发现，本中药组合物具有非常好抗流感病毒作用，发明人对该药进行了药效学研究，证明其疗效确切。

发明内容：

本发明提供了一种由青蒿、栀子、金银花组成的中药组合物(在本发明中被命名为“金振口服液”)在制备抗流感病毒药物中的应用。

所述金振口服液主要用于制备抗H5N1亚型禽流感病毒药物以及抗H1N1甲型流感病毒药物中的应用。

为了更好地理解本发明，发明人提供以下研究资料，说明本发明的技术效果，但下述实验用于进一步说明但不限于本发明。

实验一：金振口服液对禽流感病毒抑制作用的实验研究

1.实验材料

1.1受试药物：金振口服液，由江苏康缘药业股份有限公司生产；

1.2病毒株：H5N1亚型禽流感病毒，由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所农业部动物流感重点开放实验室提供。

1.3鸡胚：10日龄SPF鸡胚，由中国农科院哈尔滨兽医研究所实验动物中心提供。

2.实验方法

2.1病毒EID₅₀的测定

将H5亚型禽流感病毒10倍系列稀释，接种10日龄SPF鸡胚，每个稀释度5枚鸡胚(0.1ml/胚)，测定病毒的半数感染剂量(EID₅₀)。

2.2药物对鸡胚的最大无毒剂量

将金振口服液原液、1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32、1∶64生理盐水稀释液分别接种10日龄SPF鸡胚，每个稀释度接种5枚鸡胚(0.1ml/胚)。将接种的鸡胚置37℃温箱中培养96小时。24小时以内死亡的鸡胚去掉，记录鸡胚死亡情况。

分别取10^8.25EID₅₀H5N1亚型禽流感病毒悬液与金振口服液原液、1∶5、1∶10、1∶20生理盐水稀释液按1∶9混合，在20±1℃条件下作用10分钟和30分钟后，再用灭菌生理盐水做10倍递进稀释。对照组用灭菌生理盐水代替金振口服液，同法处理；稀释液接种10日龄SPF鸡胚，每个稀释度接种5枚鸡胚(0.1ml/胚)。将接种的鸡胚置37℃温箱中培养，记录鸡胚死亡情况。24小时以内死亡的鸡胚去掉，24小时以后的鸡胚及时取出，至96小时全部取出，逐个取尿囊液做血凝(HA)试验，血凝试验阳性者判为鸡胚感染。

按照鸡胚感染的结果，按下列方程式计算试验组和对照组鸡胚感染的阳性率、样本含EID₅₀量的对数与抑制率。

样本含EID₅₀量的对数＝L-d(S-0.5)

(L为最低稀释倍数的对数；d为稀释度间对数的差；S为各稀释列阳性率之和)

3.实验结果

3.1 药物对鸡胚的最大无毒剂量