[发明专利]盐酸氨溴索滴丸及其制造方法

权利要求书

1.盐酸氨溴索滴丸及其制备方法：

本方法与其他繁琐加工方法的区别在这于：将1重量份盐酸氨溴索通过分散的方法加入0.5～3.0重量份熔融的基质中，搅拌均匀，成饱和状态分散混悬液，按滴制法在冷却剂中滴制，冷凝成丸，擦除冷却剂，干燥，即得。

2.权利要求1所述的盐酸氨溴索的分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl，分子量为414.57，符合中华人民共和国药典2005版二部标准规定。

3.权利要求1所述的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚山梨酯80、木糖醇、甘露醇、乳糖、虫蜡、甘油明胶，桃胶，阿拉伯胶，海藻酸。

4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油，液体石蜡，食用植物油，冰盐水等。

5.权利要求1所述的盐酸氨溴索滴丸，其特征在于辅料与盐酸氨溴索的重量之比为0.5∶1～4∶1。

6.一种盐酸氨溴索滴丸的制备方法，包括以下步骤：

(1)精确称取盐酸氨溴索(粉碎并通过120～200目筛)、及各种辅料备用。

(2)将各种辅料置于65～90℃加热、熔融，搅拌均匀，搅拌时间为30～60分钟，保温。

(3)将盐酸氨溴索分批加入由辅料组成的混合熔融液中，搅拌均匀成分散混悬药液，60～90℃温度下滴制，滴头直径1～5mm，滴入-5～40℃冷却剂中，待滴丸成型凝固后，沥尽冷却剂，擦尽冷却剂并干燥，即得。

7.权利要求6所述盐酸氨溴索滴丸制备方法，其特征在于药物和辅料混合物熔融液混合成为分散混悬液，温度为60～90℃，搅拌时间为20～60分钟，滴头口径为1.5～3.5mm，滴制温度为70～85℃，冷凝剂为5～40℃的二甲基硅油或液体石蜡、食用植物油等。

8.权利要求6所述的盐酸氨溴索滴丸制备方法，其最佳制造方法在于药物和辅料混合物加热熔融成为分散混悬液，液温为80～90℃，滴制温度为70～80℃，滴头口径为2.5～3.2毫米，冷却剂为二甲基硅油，冷却柱温度：上段为20～40℃，中段15～30℃，末段为8～15℃。