[发明专利]红曲米胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗与预防心脑血管疾病的保健食品，特别涉及一种红曲米胶囊及其制备方法。

背景技术

据统计，1996年全球因心血管病死亡1530万人，占死亡人数的29％，居各种死亡原因的首位，其中主要是冠心病和脑卒中导致的提前死亡，而其共同的病理基础都是动脉粥样硬化。

动脉粥样硬化有许多因素促成，其中最重要的危险因素是高脂血症，即血胆固醇和甘油三酯浓度的升高。1997～1999年间对3467名上海居民的调查，由于每日的营养摄食量比20世纪70年代有明显增加(脂肪由24.1％增至31.8％，胆固醇由282mg上升至388mg，而碳水化合物则由65.7％降至53.7％)，因此上海人的血脂明显增高。

人体内积累胆固醇主要通过两大途径，外源性，指来自饮食，占1/4；内源性指自身合成占3/4，比例最大。

代谢途径表明，人体自身合成胆固醇需经过一系列代谢过程，其中关键就是羟甲基戍二酰辅酶A(HMG-CoA)在其还原酶(HMG-CoA-R)的作用下生成甲羟戊酸，再进一步合成胆固醇。

发明内容

本发明的解决上述技术问题的不足，提出一种能有效治疗高脂血症，含有HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂，从而就阻断了合成胆固醇的通路，起到治疗与预防心脑血管疾病作用的红曲米胶囊。

本发明的另一目的是提出一种红曲米胶囊的制备方法。

为达到上述目的，本发明提出的技术方案是：

一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成：

一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成：

红曲米胶囊的各组成组分的优选配比是：

制备红曲米胶囊的方法包括由以下步骤组成：

1银杏叶浸膏粉的制备

(5)取银杏叶以6倍量体积浓度70％乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提液；

(6)残渣又以6倍量体积浓度70％乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提液；

(7)将两次浸提液合并并在真空度0.08Mpa，温度小于80℃条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；

(8)浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉；

2配料

(1)称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；

(2)称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均匀；

3装胶囊

将配料罐中充分混合均匀的中间体经检验合格后，灌装胶囊；

4灭菌

经C₀⁶⁰辐照灭菌，辐照剂量为4Kgy，辐照时间为4小时。

本发明的要点是蜂胶内含丰富的黄酮类、萜烯类、酶类、多种氨基酸、维生素、钙、镁、钾、锌、铬等有益于人体的物质，蜂胶中的黄酮类化合物等能明显降低血液中的胆固醇、甘油三酯的含量，因而可用于预防高血脂症以及由此引起的心脑血管疾病。

红曲粉中含有为人体内胆固醇合成过程中对胆固醇的合成限速酶具有高效特异抑制作用的物质，这种物质能有效阻断体内胆固醇的合成。人体中的约70％胆固醇的合成由体内合成，因此抑制体内过多胆固醇的合成，能调节总体胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇；抑制动脉粥样硬化斑块的形成，保护血管内皮细胞；抑制脂质在肝脏沉积。对重症胆固醇血症也很有效。

银杏叶浸膏粉富含银杏黄酮和萜类内酯，能活血化瘀通络，通过软化血管、消除血液中的脂肪，降低血清胆固醇。

珍珠母补肾壮骨，含有丰富的钙质和多种元素，现代医学研究其有活血通脉，降血脂等作用，对高血脂患者非常有益。

综上所述，本发明药物临床使用结果表明，本发明技术具有如下优点：本品以蜂胶、红曲粉为主要原料，佐以银杏叶浸膏粉、珍珠母粉使它们中的有效成份相辅相成，协同增强，符合中医的辩证组方理论，因此该方是较为科学完善，保健功能较为明显。

为表明本发明药物对高脂血症的治疗效果，选取100例受试者随机分为试食组与对照组，采用自身前后与组问对照形式，服用剂量及时间：每次1克，每日2次，连续45天，仪器与试剂：F-820型血球计数仪，MIDIRON尿十项分析仪，RA1000全自动生化分析仪。

观察指标：

安全性观察：

一般情况：

详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察主要临床症状：头痛、眩晕、心悸、烦躁等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有效)，计算改善率。