[发明专利]一种六乙酰灯盏花乙素甲酯的质量控制方法

权利要求书

1.一种六乙酰灯盏花乙素甲酯的质量控制方法，包括：

提供六乙酰灯盏花乙素甲酯的含量测定用供试品溶液；

以十八烷基硅烷或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂、以甲醇、四氢呋喃和水的混合液为流动相，在液相色谱仪中检测所述供试品溶液，外标法分析得到所述六乙酰灯盏花乙素甲酯的含量。

2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述甲醇、四氢呋喃和水的混合溶液中按体积比为甲醇∶四氢呋喃∶水为55～65∶2～10∶35～50。

3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述在在液相色谱仪中检测所述供试品溶液的理论板数按六乙酰灯盏花乙素甲酯峰计算不低于5000。

4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述在色谱仪中检测所述供试品溶液使用的检测波长为300nm～320nm。

5.根据权利要求1至4任一项所述的质量控制方法，其特征在于，还包括检测所述六乙酰灯盏花乙素甲酯中有关物质含量的步骤，所述检测所述六乙酰灯盏花乙素甲酯中有关物质含量的步骤具体包括：

提供六乙酰灯盏花乙素甲酯的有关物质检查用供试品溶液；

取所述供试品溶液稀释得到对照溶液；

取所述对照溶液和有关物质检查用供试品溶液在液相色谱中分析，对比所述供试品溶液的有关物质峰面积与所述对照溶液的主峰面积，得到所述有关物质的含量。

6.根据权利要求5所述的质量控制方法，其特征在于，所述取所述对照溶液和供试品溶液在液相色谱中检测时使用的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶，流动相为甲醇、四氢呋喃和水的混合液。

7.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述取所述对照溶液和供试品溶液在液相色谱中分析时的时间为六乙酰灯盏花乙素甲酯主成分峰保留时间的2倍以上。

8.根据权利要求7所述的质量控制方法，其特征在于，在所述检测所述六乙酰灯盏花乙素甲酯中有关物质含量的步骤中，所述有关物质检查用供试品溶液的浓度为0.1mg/ml～0.3mg/ml。

9.根据权利要求8所述的质量控制方法，其特征在于，在所述检测所述六乙酰灯盏花乙素甲酯中有关物质含量的步骤中，所述对照溶液的浓度为2μg/ml～20μg/ml。

10.根据权利要求9所述的质量控制方法，其特征在于，在所述检测所述六乙酰灯盏花乙素甲酯中有关物质含量的步骤中，所述取所述对照溶液和供试品溶液在液相色谱中分析具体包括：

取所述对照品溶液注入液相色谱仪，使主成分峰高约为记录仪满量程的10％；

取所述对照溶液与所述供试品溶液注入色谱仪，使所述供试品溶液的有关物质峰全部显示。

11.根据权利要求5所述的质量控制方法，其特征在于，还包括将所述六乙酰灯盏花乙素甲酯在Cu-Kα靶辐射、2θ＝2°～70°的条件下进行X射线衍射检测，确认是否具备如下表所述的X射线衍射图谱：

12.根据权利要求11所述的质量控制方法，其特征在于，还包括将所述六乙酰灯盏花乙素甲酯进行红外检测，确认是否具有下述波数(cm^-1)：3071±2，2965±2，2945±2，1487±2，1458±2，1418±2，1374±2，1350±2，1292±2，1248±2，1224±2，1210±2，1199±2，1173±2，1152±2，1143±2，1070±2，1039±2，1016±2，918±2，850±2，830±2。