[发明专利]用于清热解毒的软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种软胶囊，具体地说，是一种用于治疗口鼻生疮、咽疼齿痛、口干舌燥等病症的一清软胶囊及其制备方法。

背景技术

在中医中所称谓的火热病症，即“上火”，是一种常见的疾病，此类病症主要是由于致病因素作用于机体后，人体相关功能呈现出异常亢奋的一类疾病，在临床上体现为口鼻生疮，咽疼齿痛，口干舌燥，大便秘结，小便赤黄等病症。

一清制剂由黄连、大黄和黄芩为主要原料提取制备而成，其中黄连具有清热燥湿，泻火解毒之功效；大黄具有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经之功效；黄芩具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎之功效。一清制剂具有消炎退热，通便利水之功效，对三焦积热所致诸症疗效显著，临床上用于咽喉炎、扁桃体炎、口腔溃疡、牙龈肿胀以及粉刺座疮等病症。目前一清制剂中有颗粒剂、硬胶囊剂和软胶囊剂，颗粒剂服用不便，硬胶囊口感不好，并且颗粒剂或硬胶囊剂的生物活性成分利用度低、密封性差、含量不准确等；同时现行的颗粒剂质量标准在鉴别项上只有用化学对照品作对照，无对照药材作对照，缺乏专属性；含量测定没有处方中君药黄连的含量测定指标，难以对制剂的质量进行有效的控制和评价，软胶囊虽然具有较高的生物活性成分利用 度和密封性，但其分散介质或助悬剂使用化学辅料，主要是聚乙二醇类，如PEG-400、PEG-4000、PEG-6000等，容易对人体的产生危害，降低了用药的安全可靠性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种一清软胶囊及其制备方法，其采用天然型植物油、蜂蜡分别作为分散介质和助悬剂，使药物分散均匀，崩解溶散快，药物生物活性成分利用度高，有效地提高了药品生产中的安全性、药物稳定性、用药的安全性、有效性。

本发明所采用的技术方案：

一种一清软胶囊，是由一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蜡经混合制成混悬物后采用传统制备工艺制备而成，其中按重量比计各组分的含量为：一清浸膏粉20份，植物油20～50份，大豆磷脂0.5～2份，蜂蜡1～4份；所述一清浸膏粉是按重量比3.3∶10∶5.0的比例分别取黄连、大黄、黄芩进行加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18的清膏，然后喷雾干燥制得黄连粉、大黄粉、黄芩粉，将黄连粉、大黄粉、黄芩粉混匀，即得一清浸膏粉。

一种上述一清软胶囊的制备方法，其具体步骤如下：

1、一清浸膏粉的制取

按配比分别将黄连、大黄和黄芩加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18的清膏，然后喷雾干燥制得黄连粉、大黄粉、黄芩粉，将黄连粉、大黄粉、黄芩粉混匀，即得一清浸膏粉。

2、软胶囊的制备

按配比将一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蜡混合均匀制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1～0.50∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18～25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得一清软胶囊。

本发明采用天然型植物油、蜂蜡分别作为分散介质和助悬剂，使药物分散均匀，药物生物活性成分利用度高，有效地提高了药物稳定性、用药的安全性和有效性，掩盖了药物的不适味道，容易吞服，缩短了软胶囊的崩解时限，提高了药品质量标准。

具体实施方式

下面用非限定性实施例对本发明作进一步说明。

实施例一

将黄连330g，大黄1000g，黄芩500g分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(75℃)的清膏，喷雾干燥制成黄连粉、大黄粉、黄芩粉；将三种浸膏粉混匀，即得一清浸膏粉。

按重量比计，取一清浸膏20份，花生油20份，大豆磷脂0.5份，蜂蜡1份混合均匀制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成1000粒软胶囊，20℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，即得产品。

实施例二

将黄连3.3kg，大黄10.0kg，黄芩5.0kg分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(75℃)的清膏，喷雾干燥制成黄连粉、大黄粉、黄芩粉；将三种浸膏粉混匀，即得一清浸膏粉。