[发明专利]热淋清浸膏及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体而言，本发明涉及热淋清浸膏及其制备方法以及这种浸膏作为药物的用途。

背景技术

头花蓼(Polygonum capitatum Buch.-Ham.ex D.Don)是蓼科蓼属植物，为多年生草本，别名四季红、石莽草、石辣蓼、水绣球、红花地丁、满地红等。在中国贵州、云南、广西、四川、西藏、湖北、湖南和江西等地区均有分布，主要生长在山坡、山谷及富含煤层的沙页岩地带。全草具有清热解毒、散瘀、利尿通淋之功效。据1963年《广西中药志》第二册记载，头花蓼主要用于治疗风湿痛；1977年《中药大辞典》上册记载，头花蓼主要用于治疗痢疾、肾炎、膀胱炎和尿路结石等。民间一般将头花蓼用水煎服，治疗效果比较明显，但是服用不方便。中国专利申请公开说明书CN1054899A中公开了一种泌感灵冲剂、糖浆生产工艺，该方法是将中草药头花蓼经煎煮后过滤，减压浓缩成膏状，再用乙醇提取2-3次，真空浓缩制成浸膏，再将浸膏分别制成糖浆或冲剂。该生产工艺包括煎煮、浓缩、提取、再浓缩等步骤，工艺复杂，而且，该方法得到的泌感灵冲剂的药效学效果有待提高。我们贵州威门药业有限公司长期致力于中草药头花蓼的开发利用研究，我们将头花蓼加水煎煮两次后过滤浓缩制成热淋清颗粒，该制剂公开在中华人民共和国卫生部药典委员会1998年编的中华人民共和国卫生部《药品标准--中药成方制剂》(第十七册)中，但是，随着研究的不断深入，本发明人发现，1998年编的中华人民共和国卫生部《药品标准--中药成方制剂》(第十七册)中的热淋清颗粒的制备工艺中，其提取和精制方法上存在缺陷，按照该工艺，将1000克头花蓼煎煮，不可能制成400克浸膏颗粒，即便是加入适量蔗糖粉，制成800克热淋清颗粒，这种热淋清颗粒制剂由于活性成分含量低，其药理学效果差。本发明人通过对中草药头花蓼进行长期开发研究，并结合药理学试验验证发现，通过改进提取和精制工艺，得到的头花蓼提取物的药理活性明显提高，并发现这种头花蓼提取物具有新的疗效。

发明内容

因此，本发明的目的是提供了一种热淋清浸膏；

本发明的另一发明目的是提供了一种制备热淋清浸膏的方法；

本发明的另一发明目的是提供了热淋清浸膏用于制备抗菌、抗炎、镇痛和利尿的药物的用途；

本发明的另一发明目的是提供了含有本发明热淋清浸膏的药物组合物。

本发明的目的是通过下列方法实现的。

本发明人分别对头花蓼的不同药用部位进行了研究，对头花蓼全草、头花蓼地上部分、叶、种子、茎和根部分别进行了提取和活性研究，本发明人发现，头花蓼的叶、种子、茎和根部分的药学活性是有差别的，抗炎活性以叶提取物为最佳；抗菌活性的强弱顺序是种子＞叶＞茎＞根。本发明人从这一发现中得到启示，用头花蓼的地上部分代替传统使用的头花蓼全草进行提取，这样既保持和提高了提取浸膏的药学活性，又避免使用头花蓼的根部。由于头花蓼是本草植物，不使用其根部，可以避免在采集头花蓼时将其根部拔起，这样，头花蓼以再生，既保护了植物资源，有保护了土地植被，这对保护资源和环境都有重要意义。

具体而言，本发明提供了一种热淋清浸膏，其特征在于由头花蓼全草的鲜品或干品用水分1-3次煎煮，每次1-2小时，合并煎煮液，过滤浓缩至85℃时的相对密度为1.05～1.25、优选1.1～1.2，更优选1.2时，得到浸膏，然后经喷雾干燥，得到浸膏粉。

本发明的另一优选技术方案是在于喷雾干燥前加入辅料淀粉，优选加入重量比5％的辅料淀粉。

本发明的另一优选技术方案是其中头花蓼选用其地上部分，其中头花蓼地上部分是叶、花和茎。

本发明的药物组合物可以制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、喷雾剂、注射剂、洗剂、栓剂、滴丸剂、合剂、擦剂、贴剂、膜剂、纸型剂、混悬剂、酊剂、干糖浆剂、泡腾片、硬膏剂、软膏剂、糖浆剂、乳剂、散剂、缓释、控释制剂及靶向制剂，优选制成颗粒剂。

具体实施方式

一、提取物制备

本发明的热淋清浸膏是通过下列方法得到的：

根据国家食品药品监督管理局的有关规定，以制成品量1000g为单位来计算头花蓼药材的用量。根据原标准中头花蓼药材的用量，最终确定制成热淋清颗粒(含蔗糖)1000g，热淋清颗粒(无糖型)500g所需头花蓼药材量为1250g。热淋清颗粒原质量标准没有明确规定干燥方法。故对干燥方法进行了研究确定。