[发明专利]一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明提供了一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂，属于中药制造的技术领域。

背景技术

痈疽发背：是指背部生痈疽之较重者。

瘰疬，是生于颈部的一种感染性外科疾病。现在多按发病情况分为急性、慢性两类。急性的多因外感风热、内蕴痰毒而发，属颈痈(颈部皮间急性化脓性疾病)范围；慢性的多因气郁、虚伤而发，为目前临床上所指的瘰疬，相当于西医的淋巴结结核。

流注，是以发生在肌肉深部的转移性、多发性脓肿为表现的全身感染性疾病。相当于西医的脓血症、肌肉深部脓肿。

乳痈，指急性乳腺炎。

乳岩，是乳腺增生或乳腺异常增生(即乳腺癌)。

无名肿毒：中医指一切无可称名的毒疮。

本发明提供的制剂是能够治疗痈疽发背，瘰疬流注，乳痈乳岩，无名肿毒疾病的中成药。

对痈疽发背、瘰疬流注、乳痈乳岩、无名肿毒疾病的治疗，属于细菌感染者，常用抗生素对症治疗；属于乳腺增生者，常用激素治疗；属于癌肿的患者，常用抗肿瘤的药物治疗。所有现行的西医治疗方案中，没有疗效十分肯定的。中成药在这方面治疗提供了另一种途径，牛黄醒消丸(片剂、胶囊剂)便是其中的经典药物之一。

牛黄醒消丸是有悠久历史的中成药，对乳痈乳岩、瘰疬流注具有较好的疗效，但最近十多年里很难在医院中买到，主要原因是：原材料十分稀缺，制备技术很难达到《中国药典》对丸剂的制备要求。牛黄醒消丸是由牛黄、麝香、乳香、没药、雄黄、黄米制成的。由于麝香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，很难有天然麝香制造牛黄醒消丸，经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝香，人工麝香中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制造的中成药已经被广大医生、药师和患者接受。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足制药市场的需求，很多制药企业使用人工牛黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的质量标准来看，天然牛黄中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，《中国药典》2005年版(一部)对天然牛黄中的游离胆红素限定不能超过0.7％，主要是游离胆红素有毒性反应，患者服用后会出现呕吐、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现行标准中没有对其含量进行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证牛黄醒消丸的疗效。

本发明使用体外培育牛黄替代天然牛黄。

本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年，体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证：体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国药典》2005年版收载。

国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于牛黄的药用功效。

2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗效的肯定。