[发明专利]一种肠溶空心胶囊无效

专利信息
申请号: 200910185991.4 申请日: 2009-12-17
公开(公告)号: CN101708172A 公开(公告)日: 2010-05-19
发明(设计)人: 刘松林 申请(专利权)人: 安徽黄山胶囊有限公司
主分类号: A61K9/48 分类号: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/42
代理公司: 安徽省合肥新安专利代理有限责任公司 34101 代理人: 吴启运
地址: 24260*** 国省代码: 安徽;34
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摘要:
搜索关键词: 一种 空心 胶囊
【说明书】:

一、技术领域

发明涉及一种医用辅料空心胶囊,具体地说是一种在人体胃部不允许崩解、而在人体小肠部位要迅速溶解的靶向性的肠溶空心胶囊。

二、背景技术

肠溶空心胶囊(囊壳)是指囊壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解或溶解而释放囊内药物,是加工药物胶囊制剂的主要辅料。目前使用的肠溶空心胶囊都是由明胶加工成型后外包抗胃酸的肠溶包衣材料。明胶先水浸泡、溶胀后制胶,后送胶囊生产线经蘸胶成型、干燥固化得到明胶空心胶囊囊材,再于明胶囊材表面进行肠溶包衣处理后形成肠溶空心胶囊囊材,再干燥固化冷却、切割等工序得到肠溶空心胶囊(囊壳)。所述的制胶就是将溶胀后的明胶与水、表面活性剂等一道投入混合釜中升温搅拌均匀,经过滤、除气泡、调比重后得到胶料。

目前生产的肠溶空心胶囊的一是工艺繁琐,先把胃溶的空心胶囊囊材生产好再在空心囊材表面包衣抗胃酸的肠溶包衣材料;二是成本高,工艺繁琐、周期长、能耗高,成品的产量和合格率低,质量保证难度大;抗胃酸的肠溶包衣材料需要用乙醇和丙酮作溶剂,乙醇和丙酮在干燥固化过程中挥发,不能回收,导致肠溶包衣的成本高;三是肠溶空心胶囊含有少量的乙醇和丙酮的有机残留,《中国药典》2005版规定,该残留≤5000PPM。患者长期服用肠溶胶囊剂对健康有害;四是乙醇和丙酮属易燃易爆物品,把防火安全放在第一位,因此肠溶空心胶囊生产车间基建投入大。

三、发明内容

本发明旨在提供一种各项理化性能都符合《中国药典》规定的新的肠溶空心胶囊,所要解决的技术问题是遴选适宜的抗胃酸的肠溶材料和明胶直接混合一次成型。

申请人经系统的条件试验,自抗胃酸的肠溶材料系列产品中筛选出浓度为30%(重量百分浓度,下同)的肠溶水分散体为原料,同明胶并辅以增塑剂一起直接混合、制胶后加工得到的肠溶空心胶囊,各组分有以下重量百分比:

肠溶水分散体:20-40%,明胶:50-75%,增塑剂:5~10%。

所述的明胶由动物的皮、骨、肌腱、韧带等结缔组织中的胶原蛋白经水解得到的水溶性蛋白质。是加工胃溶胶囊的主要原料。

所述的增塑剂选自水溶性的醇类,如山梨醇、甘油、聚乙二醇、肌醇、麦芽糖醇、聚乙烯醇等中一种或两种以上混合增塑剂。

所述的肠溶水分散体选自:纤维醋法酯(CAP)30%水分散体;甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯(1∶1)共聚物(PH>5.5溶解),甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯(1∶1)共聚物(PH>6.0溶解);邻苯二甲酸羟丙基纤维素酯(简称HPMCP)(50型、PH≥5.0溶解,55型、55S,PH≥5.5溶解);羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸盐(简称AS)(LF型,PH≥5.5溶解,MF型PH≥6.0溶解,HF型PH≥6.5溶解)。水分散体即是水悬浮液。30%水分散体有的市场有售,如CAP,有的可用胶体磨自己加工配制。实验表明,其他浓度的水分散体也可以使用,而以30%水分散体效果最好。

明胶、肠溶水分散体和增塑剂是本肠溶空心胶囊的主要组成部分,此外,同加工明胶空心胶囊一样,还可根据实际需要添加食用色素和遮光剂二氧化钛等。

本肠溶空心胶囊的制备,将明胶和水投入混合釜中加热搅拌溶解后加入抗胃酸的肠溶水分散体和增塑剂,搅拌均匀后过滤、除气泡、调比重(即胶液的浓度),然后送胶囊生产线直接加工囊壳。

各种抗胃酸的肠溶材料按配方比例加入明胶后制成肠溶空心胶囊按《中国药典》规定的方法检测结果如下:

1、新型的肠溶空心胶囊生产工序少。目前肠溶空心胶囊生产是在空心囊材表面进行肠溶包衣,生产工序多,工艺流程是:制胶着色→蘸胶→烘干→第一道肠溶包衣→冷却→烘干→第二道肠溶包衣→冷却→烘干→脱模→切割→分选→套合→印字→包装→理化检测→入库,有十七道工序。而新型的肠溶空心胶囊生产工艺流程是:制胶着色加抗胃酸的肠溶水分散体系列和增塑剂→蘸胶→烘干→分选→印字→包装→理化检测→入库,只有八道工序。

2、新型的肠溶空心胶囊成品合格率和产量高:因生产工序少,产出时间快,工序少,产品报废率少。通过中试统计每小时产出比原来提高45%,质量能提高十个百分点,另一方面新型的肠溶空心胶囊是整个胶囊都具有肠溶性质,在胃液中两小时以上不崩解。而原有的肠溶空心胶囊是在胃溶空心胶囊表面上包抗胃酸的肠溶材料,如果在生产过程中包衣漏包、没包好或是包衣破裂都直接导致肠溶胶囊崩解不合格。

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