[发明专利]冰片注射剂及其制剂方法

权利要求书

1.一种冰片注射剂的制剂方法，所述注射剂为水针剂、粉针剂或输液剂，该方法主要包括以下步骤：

1)取适量的助溶剂溶解冰片，获得冰片浓度为0.1g/L～50g/L的浓配液；或取适量的助溶剂溶解冰片制得混悬液，再边搅拌边向其中逐渐加入注射用水至形成冰片浓度为0.1g/L～50g/L的浓配液；

所述的助溶剂为丙二醇、乙醇、甘油、聚山梨酸酯、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、质量百分数不低于0.1％的羟丙基-β-环糊精的注射用水溶液中的一种或几种的混合物；

2)用注射用水将步骤1)获得的浓配液按体积倍数稀释到2～3000倍；

3)对步骤2)获得的稀释溶液进行活性炭吸附操作；

4)向完成步骤3)的溶液中加入注射用pH调节剂，将pH值调至3.5～6.5；

5)将步骤4)获得的溶液在0℃～8℃下冷藏静置1h～72h，再对其进行精滤除菌操作。

2.如权利要求1所述的制剂方法，其特征在于：若所述注射剂为水针剂，步骤2)中，用注射用水将步骤1)获得的浓配液按体积倍数稀释到8～15倍。

3.如权利要求1所述的制剂方法，其特征在于：若所述注射剂为粉针剂，步骤2)中，用溶解了注射用赋形剂的注射用水将步骤1)获得的浓配液按体积倍数稀释到8～15倍；

所述注射用赋形剂为甘露醇、乳糖、水解明胶、右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮、葡萄糖、果糖中的一种或几种的混合物；且注射用赋形剂在步骤2)获得的稀释溶液中的浓度为1g/L～500g/L。

4.如权利要求1所述的制剂方法，其特征在于：若所述注射剂为输液剂，步骤2)中，用溶解了注射用渗透压调节剂的注射用水将步骤1)获得的浓配液按体积倍数稀释到800～2000倍；

所述注射用渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐中的一种。

5.如权利要求1～4中任意一项所述的制剂方法，其特征在于：所述的注射用pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、柠檬酸中的一种或几种。

6.如权利要求1～4中任意一项所述的制剂方法，其特征在于：所述的冰片中右旋龙脑成分大于90％。

7.采用如权利要求1～4中任意一项所述的制剂方法制得的冰片注射剂。