[发明专利]金茵利胆药物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属中药制剂领域，具体为一种治疗胆囊术后综合症、单纯性胆囊炎的，以金钱草和茵陈为组分的金茵利胆药物；本发明还涉及该药物的制备方法和质量控制方法。 

背景技术

胆囊炎属于常见病、多发病，传统医学认为胆囊炎多因饮食不节，寒暖失常，情志不畅，外邪内侵而诱发。我国胆囊炎并胆结石的发病率以每年80万新患者的速度增加。胆结石的发病率达10％以上，并呈逐年上升趋势(国外有些地区发病率更高达16％以上)。我国治疗胆石症多采用手术治疗，但也存在不少问题。据报道手术治疗胆囊炎的死亡率为3％，复发率为20％、产生胆囊术后综合症。近年来，中医药在胆囊炎和胆石症中的治疗作用日益受到重视。现有的含有金钱草、茵陈的治疗胆囊炎、胆结石的中成药如舒胆胶囊、胆石通胶囊、排石利胆颗粒、利胆排石胶囊等，存在如下问题： 

(1).处方中药味多，至少在五味以上，由于药味众多，造成生产出的中成药成分复杂，杂质较多，质量不稳定，不利于控制，加重患者负担。且处方中含大量的苦寒清热之品，长期服用苦寒之品则有败胃伤脾之处，脾胃功能失调则会进一步影响治疗效果。 

(2).金钱草、茵陈在方中不为君药，只是辅佐药。二者用量没有明显的考究。 

(3).对茵陈药材的易获得性及其质量未作明确的区分，而药典中明确了春天采摘和秋天收割的区分。 

(4).胆病肝治实属常理，但用于治胆的药不能伤肝。有的中成药明确表明对体弱、肝功能不良者慎用。因此组方时应考究药性的缓和。 

(5).辅料多含蔗糖，对糖尿病患者或老年患者使用受限。 

发明内容

本发明的目的是提供一种金茵利胆药物，它精选排石金药金钱草和保肝要药茵陈组方，根据原料易获得且疗效无明显差异的情况下选其中的绵茵陈组方。 以功效数据为依据，对其配比量作充分筛选而制得的一种治疗胆囊术后综合症、单纯性胆囊炎且长期服用无副作用的中药口服固体制剂。 

本发明的另一目的是提供所述金茵利胆药物的制备方法。 

本发明的再一目的是提供所述金茵利胆药物的质量控制方法。 

本发明将金钱草与茵陈进行配伍，使两药物组分的功效产生协同作用，从而能够有效的治疗胆囊术后综合症、单纯性胆囊炎。经过大量的摸索和总结，本发明确定金钱草与茵陈用量的重量份数比是：1～4∶1。 

茵陈为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst.et Kit.或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的干燥地上部分。春季采收的习称绵茵陈，秋季采割的称茵陈蒿。由于农民习惯在春季采收该药材而不会刻意留到秋天才采割，因此市场上买到的茵陈几乎都为春季采收的绵茵陈，考虑药材的易获得性及文献报道绵茵陈的关于利胆方面药效研究情况，确定工艺处方采用春季采收的绵茵陈。 

本发明根据金钱草和茵陈的理化性质，并结合提取浸膏的稳定性等进行了剂型筛选。研究表明口服液体制剂易发生沉淀和有效成份降低的问题，本发明的药物剂型采用口服固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。 

根据上述剂型，本发明采用的制备方法包括：金钱草和绵茵陈经水煎煮、乙醇醇沉纯化-加入药用载体-制成颗粒，或由颗粒压制成片剂，或由颗粒装囊制成胶囊-分装即得产品。 

本发明上述制备方法中加入的药用载体，可使金茵利胆药物易成型、口感好、质量稳定。所述药用载体选自糊精、β-环糊精、可溶性淀粉或它们的组合。药用载体加入量为金钱草与茵陈总重量的20～40％。当载体为组合物时，各组份的比例以1∶1加入。 

为了使本发明药物的口感更好，还可以在颗粒中进一步加入矫味剂，如甜菊素。