[发明专利]一种降脂药物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域，具体涉及一种具有降脂功效的中药 组合物、制备方法及在制备治疗脂肪肝药物方面的应用。

背景技术

随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，肝病在人类疾病谱中 的重要性日益凸显，脂肪性肝病(简称脂肪肝)已成为临床常见的慢性 病之一。近来一些研究显示，脂肪肝可以导致胰岛素抵抗，可以进展为 肝纤维化、肝硬化、甚至肝功能衰竭。脂质代谢障碍造成脂质储积，进 而引起脂质过氧化损伤是脂肪肝的发病机制。

酒精性肝病(ALD)是由于长期大量饮酒，通过乙醇本身和其衍生物 乙醛长期作用于肝脏，使肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生所致， 包括酒精性脂肪肝(AFL)、酒精性肝炎(AH)、酒精性肝纤维化(ALF)和酒 精性肝硬化(AC)[1]。目前ALD在我国已成为仅此于病毒性肝炎的第二 大肝病病因。流行病学研究表明，成年男性每日饮用超过40克酒精， 女性每日饮用超过20克酒精，连续5年以上即可出现酒精性肝炎。国 外资料显示，欧美国家在嗜酒人群中酒精性肝病患病率高达84％，慢 性嗜酒者中约占20％-30％可发生酒精性肝硬化[2，3]。而ALD早期病变 的表现就是酒精性脂肪肝(AFL)。因此，有效地防治AFL的发展是治 疗ALD的关键。

现在，国内外治疗ALD主要采用戒酒，营养支持，药物治疗等方 法。实践证明，目前缺乏治疗AFL的理想药物，在药物治疗中所用的 大多数化学合成药对ALD短期疗效不理想，长期应用又存在潜在肝毒 性的问题，故对ALD的治疗尚缺乏理想的药物。中医认为ALD的治疗 思路是以“体虚为本，邪实为标，虚实互见”为主要病机特点，治疗从“痰湿 毒瘀”着手，肝脾肾同治，多采用分期治疗、辨证治疗和专方专药的治疗 方法。目前现代中医药治疗上已取得一定的进展，且副作用少，因此， 研究中药对ALD的治疗有着广阔的前景。

本发明的药物由云芝、三七、银杏等具有抗氧化损伤作用的中药制 成，具有防治脂肪肝作用。本发明即以大鼠实验性脂肪肝模型研究并证 实该药物具有防治脂肪肝作用。

发明内容

本发明目的在于提供一种具有降脂功效的药物。

本发明还提供了上述药物的制备方法。

本发明的另一个目的在于将这种具有降脂功效的药物应用于制备治 疗高血脂或脂肪肝的药物。

本发明是一种具有降脂功效的药物，其成分包括三七、银杏叶、葛 根、丹参和赤芍的提取物以及云芝糖肽，三七、银杏叶、葛根、丹参和 赤芍的药材原料及云芝糖肽的重量比为1∶(1～4)∶(0.5～2)∶(1～4)∶ (0.5～2)∶(0.05～0.4)。

这种降脂药物还包括药学上可接受的载体。

可与各种药用辅料配制成医学上可接受的药物制剂，尤其适于制备 成口服制剂，包括各种片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂和口服液。

上述这种降脂药物制备方法包括如下步骤：将三七、银杏叶、葛根、 丹参和赤芍的药材原料按重量配比(可粉碎或制成饮片)后用水提醇沉 法或乙醇提取法提取，提取液浓缩干燥，再按配比与云芝糖肽混合。

或者：

(1)将三七、银杏叶、葛根、丹参和赤芍的药材原料按重量配比 (可粉碎或制成饮片)后用水提醇沉法或乙醇提取法提取，将提取液在 50～80℃减压浓缩至无乙醇味，加水使所得液体中药材原料的浓度为 0.05～1kg/L，离心或过滤，取上清液；

(2)将步骤(1)所得上清液经大孔吸附树脂吸附纯化，洗脱液 减压浓缩和干燥，再按配比与云芝糖肽混合。减压浓缩和干燥的优选温 度为50～80℃。

所述大孔吸附树脂吸附纯化的工艺为，将步骤(1)所得液体上柱吸 附，用2～4倍柱床体积纯水洗脱杂质，再用3～6倍柱床体积的40％～ 80％乙醇溶液洗脱，洗脱速度为2～4倍柱床体积/小时；药材原料与大 孔吸附树脂的质量体积比为1∶1～1∶10kg/L。

水提醇沉法的工艺优选为：将药材原料煎煮后，取煎出液，浓缩后 加入乙醇沉淀，将混合液中乙醇的体积浓度调节为50～80％，取滤液。

乙醇提取法优选为乙醇渗漉法，其工艺为：用体积浓度为50％～ 80％的乙醇溶液对药材进行渗漉提取，取渗漉液；乙醇溶液与药材原料 的体积质量比为6～18L/kg；渗漉时间为6～36小时。