[发明专利]扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属植物药的质量检测领域，特别是涉及一种扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法。

背景技术

扶正化瘀药物组合物是由丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子六味药组成，目前上市有两种剂型：(1)扶正化瘀胶囊剂：2002年获得中国国家新药证书(国药证字Z20020053)，并批准国家药品标准WS₃-459(Z-79)-2005(Z)；(2)扶正化瘀片剂：2005年获得国家新药证书(国药证字Z20050564)，并批准国家药品标准YBZ19332005-2009Z。扶正化瘀具有舒肝活血、益精养肝、化瘀解毒、软坚散结、增强机体免疫功能等作用，主治慢性乙型肝炎肝纤维化、早期肝硬化。

慢性肝病病程长，病情复杂，但从中医上来说主要是机体感染疫毒，引起正邪相搏，如正气虚则不能祛邪，至病情缠绵久致顽疾，其基本病机为正虚邪实、虚实共存。正虚主要是气阴两虚，而邪实则为蕴热化湿，血瘀络阻，气阴两虚、湿热疫毒内留。从西医角度来说肝纤维化是指肝细胞发生坏死及炎症刺激时，肝脏内纤维结缔组织异常增生的病理过程。慢性肝病绝大多数都有肝纤维化，肝纤维化是慢性肝病最重要的病理特征，肝纤维化与肝硬化既有联系又有区别，从病理上看，仅有弥漫性肝纤维沉积增加称肝纤维化，而弥漫性肝纤维化同时伴有肝小叶结构被破坏则为肝硬化。从发病学看，肝纤维化是肝硬化的前期病变、是可逆的、而肝硬化是肝纤维化进一步发展的结果。从临床观察看，肝纤维化和肝硬化是连续的发展过程，肝纤维化一般不致肝功能障碍，但可有门静脉高压。肝纤维化是肝损伤后的修复过程，引起肝脏细胞外基质(ECM)质和量的改变。

肝纤维化是各种慢性肝病发展为肝硬化所必经的病理过程，寻找阻止、延缓甚至逆转肝纤维化的药物，是肝病研究急待解决的问题。长期以来，中医药在抗肝纤维化方面发挥着重要的作用。中医认为，肝纤维化既有瘀滞的一面，也有正气虚损的一面，扶正化瘀是重要的治疗原则。扶正化瘀胶囊(片剂)正是针对慢性肝炎肝纤维化、肝硬化的“瘀血内结、正气虚弱”，在反复药理研究基础上而配伍组方研制的，由活血化瘀和益精补虚类药物组成。其中丹参活血化瘀，为君药；虫草菌丝补虚益精，桃仁去瘀破癓，为臣药；松花粉养肝散肝，绞股蓝清热解毒，为佐药；五味子酸温补肝，为使药。药理实验表明，该复方制剂具有抗肝纤维化，降低门脉压力，保护肝细胞，减轻脂质过氧化损伤，调整免疫功能，减轻肝脏炎症等功效。扶正化瘀胶囊经临床验证可使肝纤维化分期运转率达52％～58.3％，因此，扶正化瘀胶囊治疗肝硬化失代偿疗效明显。

近年来，指纹图谱技术已经成为中药复方质量控制与评价的重要手段，查阅国内外发表的文献，到目前为止没有扶正化瘀制剂指纹图谱分析的报道。因此本发明将弥补扶正化瘀成品指纹图谱研究的空白。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法，该方法能全面控制扶正化瘀药物组合物的质量，以确保产品的质量稳定。

本发明的一种扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法，包括：

(一)检测方法A

(1)扶正化瘀药物的供试品制备

称取扶正化瘀药物1.00克，置10mL容量瓶中，加50％甲醇5～8ml，超声处理20min，加50％甲醇至刻度，摇匀，过0.45um微孔滤膜，取续滤液作为扶正化瘀药物的供试品溶液；

(2)梯度洗脱流动相

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，梯度洗脱条件为：