[发明专利]结合有中心撑板的可偏转导管及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于对患者进行诊断或治疗的、在患者脉管中使用的医疗装 置，所述诊断或治疗例如是使用射频(RF)或其它能源进行组织映射和/或组织 切除。更具体地说，本发明涉及可偏转导管，所述可偏转导管具有结合到导管 尖端的偏转部分以限定不可分的复合尖端结构的中心撑板，所述不可分的复合 尖端结构使导管尖端的开放内部容积和导管尖端的扭转刚度最大化，同时使导 管尖端的外直径最小化并提供一致的平面内尖端偏转。本发明还涉及用于制造 所述可偏转导管的方法。

背景技术

人类和其它哺乳动物的很多反常的医学状况与疾病以及沿着限定了若干 不同体腔的衬层或壁的其它失常相关。为了对体腔的这些反常医学状况进行治 疗，尽可能使用侵入手段最少的、用于将各种治疗剂输送到体腔内的医疗装置 技术。

如在此使用的，术语“体腔”，包括其派生物，意指身体内的任何腔，其由 组织壁至少部分限定。例如，心室、子宫、胃肠道区域以及动脉或静脉管在意 指范围内都被认为是体腔的示意性示例。

术语“脉管”，包括其派生物，在此意指任何体腔，其沿长度被管状组织壁 包围并且其在至少一个开口中在两端中的每个处终止，所述开口与体腔外部连 通。例如，大肠和小肠、输精管、气管以及输卵管在意指范围内都为脉管的示 意性示例。血管在此也认为是脉管，包括在它们分支点之间的血管树区域。更 具体地说，肺静脉是意指范围内的脉管，包括沿着左心室壁在它们的心门的分 支部分之间的肺静脉区域，尽管限定心门的壁组织通常呈现独特锥形的内腔形 状。

以侵入最少的方式治疗体腔的一种方法是通过导管的使用而到达体腔中 的内部器官和脉管。电极或电生理(EP)导管在实际医学操作中已经普遍使用 了很多年。它们用于刺激和映射心脏中的电活动并切除异常电活动部位。在使 用中，为了执行切除手术，电极导管被插入主静脉或动脉-例如股动脉中，并 随后被引导进入相关的心脏腔室。

可转向的导管通常是已知的。例如，美国专利No.RE34,502描述了具有控 制手柄的导管，所述控制手柄包括在其远端具有活塞室的壳。活塞被安装在活 塞室中并且所述活塞能够沿长度方向移动。导管体的近端附接至活塞。拉线附 接至壳上且延伸穿过活塞和导管体。在导管的尖端部分中拉线的远端锚定到导 管杆的侧壁。在该设置中，活塞相对于壳沿长度方向的移动导致导管尖端部分 的偏转。在美国专利No.RE34,502中描述的设计通常限于具有单根拉线的导管。

双向可转向导管也通常是已知的，多种设计已经被提出。在多个这样的设 计中，例如那些在美国专利No.6,066,125，6,123,699，6,171,277，6,183,463和 6,198,974中所描述的，一对拉线延伸穿过导管杆的主要部分中的腔，然后进入 可偏转尖端部分的相对偏轴腔室中，其中每条拉线的远端连接至可偏转尖端的 外壁。沿着近侧方向牵拉一条线将使得尖端沿该线设置在其中的偏轴腔室的方 向偏转。

在其它设计中，如在美国专利No.5,531,686中所描述的，拉线附接至矩形 板的相对侧，其中所述矩形板在其近端处固定安装且在尖端部分中的腔室内向 远侧延伸。在该设置中，向近侧牵拉一条线将使得矩形板沿着被牵拉的拉线连 接至其上的侧面的方向弯曲，从而使得整个尖端部分偏转。

在可转向导管的所有设计中，制造方法通常是复杂、费时的，且并非必然 会产生如下导管，即所述导管将拉线的纵向运动精确地转换成一致的平面内尖 端偏转。

发明内容

本发明涉及改进的可转向导管，更具体地是双向可转向导管。该导管包括 长形的、管状导管体和可偏转管状尖端部分，所述长形的、管状导管体具有从 其中延伸穿过的至少一个腔室，所述可偏转管状尖端部分具有中心撑板和从其 中延伸穿过的两个半圆柱形腔室。大致沿着中心撑板的整个长度将中心撑板结 合一优选热结合至管状导管的内部，从而产生不可分离的尖端结构。

导管还包括具有近端和远端的第一和第二拉线。每条拉线从位于导管体的 近端处的控制手柄延伸穿过导管体中的腔室并且进入到尖端部分中的腔室中的 一个内。拉线可以分布在一定尺寸的套管中，以便保持拉线呈紧密相邻关系。 拉线的远端固定地附接至中心撑板的相对侧，附接至尖端电极或导管的远侧尖 端部分的管状结构。