[发明专利]一种肤疾洗剂组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及制备方法，特别涉及一种肤疾洗剂组合物及其制备方法。

技术背景

肤疾洗剂(国药准字Z20043453)是国家食品与药品监督管理局批准上市的，治疗疥疮以及疥疮结节的药物，因为它独含疥虫的成虫和虫卵高效杀灭成分，并采用透皮促渗技术，所以能在一天内渗入成虫和虫卵潜藏的皮肤隧道，快速杀灭疥虫，控制并发症；使皮肤不再瘙痒，阴囊、阴茎、阴唇、腹股沟等处的疥疮结节、手指缝等部位的丘疹或丘疱疹变小、变软、消退。

已经上市的肤疾洗剂，其处方组成为：苦参250g 百部250g 花椒250g  白鲜皮250g 硼砂167g  雄黄83g。

制法为：以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，制成1000ml，药液边搅拌边分装；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，另分装成小袋，即得。

其性状为棕色的液体，小袋内容物为橙红色的颗粒。

其用法与用量为：外用，用温水将患部洗净，使用前将所附的小袋雄黄颗粒加入药液中摇匀，取出部分药液，按1∶150的比例用温水稀释，外搽或外洗患部，早晚各一次，用量可按患部面积大小而定，或遵医嘱。

其规格为，每瓶装100ml，另附的小袋装雄黄8.3g。

用上述方法制备的肤疾洗剂，存在一些不足，如：①花椒挥发油具有较强的止痒杀菌作用但原制剂工艺提取过程中花椒挥发油未经提取，损失较大；②肤疾洗剂中雄黄为卫生部颁布的28种毒性药材之一，但上述方法中对雄黄的处理无法降低毒性，给患者带来安全隐患，对质量的要求低；③肤疾洗剂中杂质偏多；④稳定性差；致使肤疾洗剂产品的疗效不能得到完全发挥，产品质量可控性差且存在一定的安全隐患。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种安全性高，稳定性好，杂质少，提取率高，药效显著的肤疾洗剂组合物的制备方法。

本发明的肤疾洗剂组合物，其原料的处方如下：

苦参   250g  百部  250g  花椒  250g

白鲜皮 250g  硼砂  167g  雄黄  83g

本发明的肤疾洗剂组合物，由瓶装药液和袋装雄黄颗粒组成，其中药液由苦参、百部、花椒、白鲜皮经过提取加工制成每瓶装100ml药液；其中雄黄颗粒由雄黄加工干燥后制粒而成。

本发明的肤疾洗剂组合物的制备方法如下：

取处方量的苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮，收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油和水，药液边搅拌边分装；

雄黄加水研磨，加水搅拌，静置，倾出混悬液，静置，沉淀，晾干，制得雄黄细粉，雄黄细粉制粒后干燥分装成小袋，即得。

本发明的肤疾洗剂组合物，优选的制备方法如下：

取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮1-4次，每次加水4-10倍量，每次煎煮1-4小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；

雄黄净药材，置容器内，加0.5-4倍量水共研细，加入10-60倍量水，搅拌5-20分钟静置3-20分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作5-20次，合并混悬液，静置5-30小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用20-100℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。

本发明的肤疾洗剂组合物，更优选的制备方法如下：

取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次加水6-10倍量煎煮1-3小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；

雄黄净药材，置容器内，加0.5-2倍量水共研细，加入10-40倍量水，搅拌5-15分钟静置5-10分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作5-10次，合并混悬液，静置10-24小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用50-80℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。

本发明的肤疾洗剂组合物，特别优选的制备方法如下：

苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油并加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；