[发明专利]一种中药乳块消制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药乳块消制剂的制备方法。

背景技术

收载于2005版《中国药典》的乳块消片，同类药品还有乳块消胶囊(软胶囊)、乳块消颗粒、乳块消口服液等其他口服制剂。由橘叶、皂角刺、川楝子、丹参、王不留行、地龙六味药按一定的配方比例组成，主要用于治疗乳腺疾病，同时兼有活血化瘀、疏肝理气的作用。检索到的乳块消相关专利申请号为200510034592.X和200510032430.2等中的固体制剂的膏粉制备方法均采用了2005版《中国药典》中的规定方法，另外目前乳块消制剂多为口服制剂，不能满足一部分无法口服药物的患者，本发明除了可以提供口服制剂的制备方法外尚还提供了一种贴剂的制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种活血化瘀，消散乳块兼有疏肝理气的一种中药乳块消制剂的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种中药乳块消制剂，其处方为：橘叶、丹参、王不留行、川楝子、地龙、皂角刺，其特征在于：所述制剂制备口服制剂的制备方法为：地龙和王不留行用70％乙醇回流2次，第一次加70％乙醇量为5倍量，回流2小时，第二次加70％乙醇量为4倍量，回流1小时，收集回流液，合并过滤，回收乙醇，得醇提液，备用；橘叶、丹参、川楝子、皂角刺四味药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至比重为1.25-1.30温度为60℃的浸膏，放冷，与上述备用醇提液合并，调整乙醇含量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至比重为1.05-1.15温度为60℃的浸膏，喷雾干燥，所得膏粉加适量辅料，混匀，制成片剂，胶囊剂，颗粒剂。

所述口服制剂辅料的重量配比：喷雾干燥膏粉40-42份，聚维酮K300.5-1.5份，预胶化淀粉3-5份。

所述口服制剂辅料的最佳重量配比为：喷雾干燥膏粉为41.5份，聚维酮K30为1份，预胶化淀粉为4份。

一种中药乳块消制剂，其处方为：橘叶、丹参、王不留行、川楝子、地龙、皂角刺，其特征在于：所述制剂制备贴剂的制备方法为：地龙和王不留行用70％乙醇回流2次，第一次2小时，第二次1小时，收集回流液，合并过滤，回收乙醇，得醇提液，备用；橘叶、丹参、川楝子、皂角刺四味药材加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至比重为1.25-1.30温度为60℃的浸膏，放冷，与上述备用醇提液合并，调整乙醇含量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至比重为1.05-1.15温度为60℃的浸膏，喷雾干燥，所得膏粉在不断搅拌中加入熔融基质中，同时加入渗透促进剂，制成外用贴剂。

所述基质和渗透促进剂的重量配比为：喷雾干燥膏粉为59-61份，甘油为34-36份，液状石蜡为39-41份，单硬脂酸甘油酯为39-41份，硅油为19-21份，十二烷基硫酸钠为2-4份，月桂氮酮为1-3份，丙二酮为2-4份。

所述基质和渗透促进剂的最佳重量配比为：喷雾干燥膏粉为60份，甘油为35份，液状石蜡为40份，单硬脂酸甘油酯为40份，硅油为20份，十二烷基硫酸钠为3份，月桂氮酮为2份，丙二酮为3份。

所述的雾干燥工序控制参数为：进风温度：185±5℃，排风温度：125±5℃。

本发明的有益效果：通过改进浸膏干燥工序，将原有的减压真空干燥方法改进为喷雾干燥的方法，很明显的提高了药物有效成份的含量，同时节省了制备所用的时间、节约了能源，也提高了经济效益，另外提供的一种乳块消贴剂满足了一部分无法口服药物制剂的患者。

具体实施方式

实验报告

1、目的：通过测定一种中药乳块消制剂的膏粉中的丹参素含量，比较喷雾干燥与真空干燥两种干燥工艺。

2、实验方法：

(1)样品制备

喷雾干燥制备法：

称取炮制过的净药材：橘叶825g、丹参825g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g、皂角刺550g。地龙和王不留行用70％乙醇回流2次，第一次加70％乙醇量为5倍量，回流2小时，第二次加70％乙醇量为4倍量，回流1小时，收集回流液，合并过滤，回收乙醇，得醇提液，备用；其余四味药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至比重为1.25-1.30(60℃)的浸膏，放冷，与上述备用醇提液合并，调整乙醇含量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至比重为1.05-1.15(60℃)的浸膏，喷雾干燥，得膏粉。

真空干燥制备法：