[发明专利]一种灵芝多糖微丸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种天然食品提取物的微丸及其制备方法，特别涉及用灵芝多糖制成的微丸及其制备方法。

背景技术：

灵芝俗称“灵芝草”，是中医药宝库中特有的一味珍贵药材，我国历史上视灵芝为草木菁英，禀天地之灵气，故又有“仙草”之称。东汉时期的《神农本草经》、明代著名的《本草纲目》均证明，灵芝有防病治病、延年益寿之功效。

灵芝多糖类化合物是灵芝所含重要生理活性成分，古今药理学和临床实验证明，灵芝多糖可抑制肿瘤细胞的无限、快速分裂能力，具有抗肿瘤作用；灵芝多糖还具有提高机体免疫力，提高机体耐缺氧能力，降血糖作用、降血脂作用、抗放射和抗衰老作用。

目前，关于灵芝多糖的产品形式很多，并深受广大消费者的认可，这些产品基本均为普通的片剂和胶囊剂，但上述剂型存在崩解时间长，在体内的某一部位点崩解，对胃粘膜有一定的刺激性，生物利用度低等缺点。基于上述问题，我们将在医药领域发展迅速的微丸技术引进到食品领域，将本品制成了在体内释放可控、且生物利用度高的微丸型产品，以更好地满足广大消费者的需求。

微丸制剂的制备过程中一般要加入赋形剂、粘合剂、致孔剂、崩解剂、增塑剂等药用辅料【《缓释控释制剂的设计与开发》颜耀东等，中国医药科技出版社，2006年，257-258】，在微丸的研究过程中，需要对制剂制备进行深入的研究，才能制备出合格的微丸产品。

发明内容：

基于上述原因，我们通过对灵芝多糖的物理和化学性质进行深入的分析，以溶出度为指标，通过科学的试验，确定药用辅料为赋形剂和粘合剂，并且对赋形剂和粘合剂进行重量百分含量的确定：“药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中灵芝多糖的重量百分含量为10％～90％，赋形剂的重量百分含量3％～89％，粘合剂的重量百分含量为1％～7％”；通过这个完整的技术方案，本领域的技术人员按照现有技术的微丸的制备方法，就可以制备出符合要求的微丸制剂；将上述微丸制剂可以制备成符合要求的缓释制剂或肠溶制剂，有利于服用者的依从性。我们将灵芝多糖与赋形剂进行了充分的粉碎，即微粉化粉碎，使灵芝多糖很好地分散到了赋形剂中，使粒径达到了微粉级，用这样的物料制成微丸，在体内释放的过程中，主成分可以随着赋形剂的溶解而迅速释放出来，且本品是由几百粒小的微丸单元组成，在体内分散面积大，与吸收器官接触的比表面积也大，故使得本品服用后起效迅速，生物利用度高。

本发明的目的是为了克服现有技术中的问题，提供一种灵芝多糖的新制剂——微丸制剂。

本发明的另一目的在于提供一种灵芝多糖微丸制剂的制备方法，该方法简单、方便、易于操作。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种灵芝多糖微丸制剂，由灵芝多糖、药用辅料组成，其特征在于药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中灵芝多糖的重量百分含量为10％～90％，赋形剂的重量百分含量3％～89％，粘合剂的重量百分含量为1％～7％。

上述灵芝多糖微丸制剂制备的缓释剂型。

或上述灵芝多糖微丸制剂制备的肠溶剂型。

其中所述的赋形剂为选自蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、乳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素和明胶中的一种或几种的混合物。

其中所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、纤维素类、树脂类、糖类、动物酸中的一种或几种的混合物。

本发明微丸制剂可以按照上述技术方案，以现有技术微丸制剂的制备方法进行制备，也可以按照下述方法进行制备：

(1)取灵芝多糖，加入赋形剂，粉碎到微粉化的级别，混匀；

(2)将粘合剂溶于水、无水乙醇或含水乙醇中的溶液中；

(3)采用微丸成型技术制成微丸。