[发明专利]一种卵磷脂微丸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种天然食品提取物的微丸及其制备方法，特别涉及用卵磷脂制成的微丸及其制备方法。

背景技术：

卵磷脂(Lecithin)也叫蛋黄素、磷脂酰胆碱，是从天然大豆中提取精制而得到的混合物，被誉为与蛋白质、维生素一样重要的营养素。实验研究表明，卵磷脂是脑细胞的组成成分，人脑30％是磷脂，因此其对智力开发和增强记忆力有独特功效；具有乳化分解油脂的作用，可增进血液循环，消除过氧化物，可降低胆固醇和脂肪的含量，从而起到预防和治疗高血脂、冠心病及动脉硬化等疾病；可以充分保护肝细胞，同时还可促进肝细胞的活化和再生，增强肝功能，从而有效降低酒精性肝硬化、脂肪肝等疾病的患病率。卵磷脂是神经信使——乙酰胆碱中胆碱的供体，可提高脑细胞中乙酰胆碱的含量，活化和再生脑细胞，从而恢复和改善大脑的功能，预防老年性痴呆症的发生；卵磷脂是一种天然的解毒剂，它能分解体内过多的毒素，可消除青春痘、雀斑并滋润皮肤；卵磷脂还是良好的心理调节剂，经常补充卵磷脂，可使大脑神经及时得到营养补充，保持健康的工作状态，利于消除疲劳，激化脑细胞，改善因神经紧张而引起的急躁、易怒、失眠等症。

目前，关于卵磷脂的产品广泛应用于国内外，上市产品基本均为普通的片剂和胶囊剂，但上述剂型存在崩解时间长；在体内的某一部位点崩解，对胃粘膜有一定的刺激性；生物利用度低等缺点。基于上述问题，我们将在医药领域发展迅速的微丸技术引进到食品领域，将本品制成了在体内释放可控、且生物利用度高的微丸型产品，以更好地满足广大消费者的需求。

微丸制剂的制备过程中一般要加入赋形剂、粘合剂、致孔剂、崩解剂、增塑剂等药用辅料【《缓释控释制剂的设计与开发》颜耀东等，中国医药科技出版社，2006年，257-258】，在微丸的研究过程中，需要对制剂制备进行深入的研究，才能制备出合格的微丸产品。

发明内容：

基于上述原因，我们通过对卵磷脂的物理和化学性质进行深入的分析，以溶出度为指标，通过科学的试验，确定药用辅料为赋形剂和粘合剂，并且对赋形剂和粘合剂进行重量百分含量的确定：“药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中卵磷脂的重量百分含量为20％～90％，赋形剂的重量百分含量5％～79％，粘合剂的重量百分含量为1％～5％”；通过这个完整的技术方案，本领域的技术人员按照现有技术的微丸的制备方法，就可以制备出符合要求的微丸制剂；将上述微丸制剂可以制备成符合要求的缓释制剂或肠溶制剂，有利于服用者的依从性.我们将卵磷脂与赋形剂进行了充分的粉碎，即微粉化粉碎，使卵磷脂很好地分散到了赋形剂中，使粒径达到了微粉级，用这样的物料制成微丸，在体内释放的过程中，主成分可以随着赋形剂的溶解而迅速释放出来，且本品是由几百粒小的微丸单元组成，在体内分散面积大，与吸收器官接触的比表面积也大，故使得本品服用后起效迅速，生物利用度高.

本发明的目的是为了克服现有技术中的问题，提供一种卵磷脂的新制剂——微丸制剂。

本发明的另一目的在于提供一种卵磷脂微丸制剂的制备方法，该方法简单、方便、易于操作。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种卵磷脂微丸制剂，由卵磷脂、药用辅料组成，其特征在于药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中卵磷脂的重量百分含量为20％～90％，赋形剂的重量百分含量5％～79％，粘合剂的重量百分含量为1％～5％。

上述卵磷脂微丸制剂制备的缓释剂型。

或上述卵磷脂微丸制剂制备的肠溶剂型。

其中所述的赋形剂为选自蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、乳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素和明胶中的一种或几种的混合物。

其中所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、纤维素类、树脂类、糖类、动物酸中的一种或几种的混合物。

本发明微丸制剂可以按照上述技术方案，以现有技术微丸制剂的制备方法进行制备，也可以按照下述方法进行制备：

(1)取卵磷脂，加入赋形剂，粉碎到微粉化的级别，混匀；

(2)将粘合剂溶于水、无水乙醇或含水乙醇中的溶液中；

(3)采用微丸成型技术制成微丸。