[发明专利]一种三七提取物微丸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种天然食品提取物的微丸及其制备方法，特别涉及用三七提取物制成的微丸及其制备方法。

背景技术：

三七，为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的根。性温，味甘、微苦。功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于各种内、外出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。《本草纲目新编》记载：“三七根，止血之神药也。无论上、中、下之血，凡有外越者，一味独用亦效，加入于补气补血药中则更神。盖此药得补而无沸腾之患，补红得此而有安静之休也”。《玉揪药解》记载：三七能“和营止血，通脉行瘀，行瘀血而剑新血。凡产后、经期、跌打、痈肿，一切瘀血皆破；凡吐衄、崩漏、刀伤、箭伤，一切新血皆止”。《本草汇言》记载：“三七味甘微苦，性平，无毒。”《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀”。《本草纲目拾遗》记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药之最珍贵者。”

三七主要化学成分为含皂甙，主要为人参皂甙Rb1、Rg1、Rg2和少量人参皂甙Ra、Rb2、Rb和Re。此外，尚含黄酮甙、淀粉、蛋白质、油脂等。现代药理学研究表明，三七提取物有较强的镇痛作用，具有抗疲劳、提高学习和记忆能力的作用；具有抗炎症作用；具有免疫调节剂的作用，能使过高或过低的免疫反应恢复到正常，但不干扰机体正常的免疫反应；抗肿瘤作用；抗衰老、抗氧化作用；降低血脂及胆固醇作用；保护肝脏等作用。

目前，关于三七提取物的产品很受消费者的青睐，这些产品基本均为普通的片剂和胶囊剂，但上述剂型存在崩解时间长，在体内的某一部位点崩解，对胃粘膜有一定的刺激性，生物利用度低等缺点。基于上述问题，我们将在医药领域发展迅速的微丸技术引进到食品领域，将本品制成了在体内释放可控、且生物利用度高的微丸型产品，以更好地满足广大消费者的需求。

微丸制剂的制备过程中一般要加入赋形剂、粘合剂、致孔剂、崩解剂、增塑剂等药用辅料【《缓释控释制剂的设计与开发》颜耀东等，中国医药科技出版社，2006年，257-258】，在微丸的研究过程中，需要对制剂制备进行深入的研究，才能制备出合格的微丸产品。

发明内容：

基于上述原因，我们通过对三七提取物的物理和化学性质进行深入的分析，以溶出度为指标，通过科学的试验，确定药用辅料为赋形剂和粘合剂，并且对赋形剂和粘合剂进行重量百分含量的确定：“药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中三七提取物的重量百分含量为10％～90％，赋形剂的重量百分含量4％～89％，粘合剂的重量百分含量为1％～6％”；通过这个完整的技术方案，本领域的技术人员按照现有技术的微丸的制备方法，就可以制备出符合要求的微丸制剂；将上述微丸制剂可以制备成符合要求的缓释制剂或肠溶制剂，有利于服用者的依从性.我们将三七提取物与赋形剂进行了充分的粉碎，即微粉化粉碎，使三七提取物很好地分散到了赋形剂中，使粒径达到了微粉级，用这样的物料制成微丸，在体内释放的过程中，主成分可以随着赋形剂的溶解而迅速释放出来，且本品是由几百粒小的微丸单元组成，在体内分散面积大，与吸收器官接触的比表面积也大，故使得本品服用后起效迅速，生物利用度高.

本发明的目的是为了克服现有技术中的问题，提供一种三七提取物的新制剂——微丸制剂。

本发明的另一目的在于提供一种三七提取物微丸制剂的制备方法，该方法简单、方便、易于操作。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种三七提取物微丸制剂，由三七提取物、药用辅料组成，其特征在于药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中三七提取物的重量百分含量为10％～90％，赋形剂的重量百分含量4％～89％，粘合剂的重量百分含量为1％～6％。

上述三七提取物微丸制剂制备的缓释剂型。

或上述三七提取物微丸制剂制备的肠溶剂型。

其中所述的赋形剂为选自蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、乳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素和明胶中的一种或几种的混合物。

其中所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、纤维素类、树脂类、糖类、动物酸中的一种或几种的混合物。

本发明微丸制剂可以按照上述技术方案，以现有技术微丸制剂的制备方法进行制备，也可以按照下述方法进行制备：

(1)取三七提取物，加入赋形剂，粉碎到微粉化的级别，混匀；

(2)将粘合剂溶于水、无水乙醇或含水乙醇中的溶液中；

(3)采用微丸成型技术制成微丸。