[发明专利]一种葡萄糖酸锌微丸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种天然食品提取物的微丸及其制备方法，特别涉及用葡萄糖酸锌制成的微丸及其制备方法。

背景技术：

锌是人体生长发育、维持器官正常功能不可缺少的物质，对癌症的形成也可起抑制作用。缺锌可引起小儿生长发育停滞、男性性功能下降、孕妇生畸形儿等；锌具有前列腺素的细胞保护作用，促进粘液分泌、促进上皮细胞更新，且锌的不足会妨碍溃疡愈合。大约40多种疾病与缺锌有关。因此，近年来缺锌越来越受到人们的关注。

葡萄糖酸锌在体内解离成锌离子和葡萄糖酸，为人体提供了极为重要的微量元素锌，同时葡萄糖酸也参与核糖核酸和脱氧核糖核酸的合成，因而可促进伤口愈合，促进体内含锌酶的合成与激活等功能。用于治疗缺锌引起的儿童生长发育迟缓、营养不良、厌食症、口腔溃疡、术后伤口愈合困难，以及皮肤疾病如痤疮、湿疹等。近年来研究发现，心肌梗死、高血压、再生障碍性贫血、妇科恶性肿瘤、肝硬化、肝昏迷及肾功衰竭者，血浆锌的含量明显减少，应用葡萄糖酸锌配合治疗是非常有益的。

近年来，由于葡萄糖酸锌疗效确切且无副作用，国内外将葡萄糖酸锌广泛用于营养保健品、药品、化妆品及食品添加剂等行业，市场需求在不断增长，国际市场供不应求，国内市场产品奇缺。目前开发的产品基本均为普通的片剂、胶囊和颗粒剂，但上述片剂、胶囊剂型存在崩解时间长；在体内的某一部位点崩解，对胃粘膜有一定的刺激性；颗粒剂易吸湿发潮，性质不稳定，生物利用度低等缺点。基于上述问题，我们将在医药领域发展迅速的微丸技术引进到食品领域，将本品制成了在体内释放可控、且生物利用度高的微丸型产品。

微丸制剂的制备过程中一般要加入赋形剂、粘合剂、致孔剂、崩解剂、增塑剂等药用辅料【《缓释控释制剂的设计与开发》颜耀东等，中国医药科技出版社，2006年，257-258】，在微丸的研究过程中，需要对制剂制备进行深入的研究，才能制备出合格的微丸产品。

发明内容：

基于上述原因，我们通过对葡萄糖酸锌的物理和化学性质进行深入的分析，以溶出度为指标，通过科学的试验，确定药用辅料为赋形剂和粘合剂，并且对赋形剂和粘合剂进行重量百分含量的确定：“药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中葡萄糖酸锌的重量百分含量为10％～80％，赋形剂的重量百分含量为12％～89％，粘合剂的重量百分含量为1％～8％”；通过这个完整的技术方案，本领域的技术人员按照现有技术的微丸的制备方法，就可以制备出符合要求的微丸制剂；将上述微丸制剂可以制备成符合要求的缓释制剂或肠溶制剂，有利于服用者的依从性.我们将葡萄糖酸锌与赋形剂进行了充分的粉碎，即微粉化粉碎，使葡萄糖酸锌很好地分散到了赋形剂中，使粒径达到了微粉级，用这样的物料制成微丸，在体内释放的过程中，主成分可以随着赋形剂的溶解而迅速释放出来，且本品是由几百粒小的微丸单元组成，在体内分散面积大，与吸收器官接触的比表面积也大，故使得本品服用后起效迅速，生物利用度高.

本发明的目的是为了克服现有技术中的问题，提供一种葡萄糖酸锌的新制剂——微丸制剂。

本发明的另一目的在于提供一种葡萄糖酸锌微丸制剂的制备方法，该方法简单、方便、易于操作。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种葡萄糖酸锌微丸制剂，由葡萄糖酸锌、药用辅料组成，其特征在于药用辅料为赋形剂和粘合剂，其中葡萄糖酸锌的重量百分含量为10％～80％，赋形剂的重量百分含量为12％～89％，粘合剂的重量百分含量为1％～8％。

上述葡萄糖酸锌微丸制剂制备的缓释剂型。

或上述葡萄糖酸锌微丸制剂制备的肠溶剂型。

其中所述的赋形剂为选自蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、乳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素和明胶中的一种或几种的混合物。

其中所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、纤维素类、树脂类、糖类、动物酸中的一种或几种的混合物。

本发明微丸制剂可以按照上述技术方案，以现有技术微丸制剂的制备方法进行制备，也可以按照下述方法进行制备：

(1)取葡萄糖酸锌，加入赋形剂，粉碎到微粉化的级别，混匀；

(2)将粘合剂溶于水、无水乙醇或含水乙醇中的溶液中；

(3)采用微丸成型技术制成微丸。