[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的中药提取物、其药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药提取物，其特征在于：

所述治疗溃疡性结肠炎的中药提取物的原料及其重量配比为：湿生扁蕾33～97份，苦豆子3-67份，上述原料经提取分离方法处理即得所述中药提取物。

2.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的中药提取物，其特征在于：所述提取分离方法包括如下步骤：

1)、称取上述重量配比的所述湿生扁蕾、苦豆子，粉碎成粗粉，加入药材4～20倍量0～95％浓度的乙醇回流提取1～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，备用；

2)、上述提取液调整乙醇浓度为0～60％，以1000～5000转/分速度离心分离5～60min，取上清液，备用；

3)、上述离心后的上清液用截留分子量1000～20000道尔顿的膜滤过，滤液备用；

4)、除掉上述滤液中的乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过筛，得药物细粉即所述治疗的中药提取物。

3.根据权利要求2所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药提取物，其特征在于：所述干燥是微波干燥、减压干燥或喷雾干燥。

4.一种含有权利要求1或2所述的治疗溃疡性结肠炎的中药提取物的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物是胶囊剂，包括含药微丸、包衣和胶囊壳；

所述含药微丸的配方及其重量配比为：

中药提取物                70-90份；

羟丙基甲基纤维素          7-21份；

丙烯酸树脂-E               0.5-4份；

果胶                       2-8份；

氯化钙                     0.2-3份；

所述包衣的包衣液的配方及其重量配比为：

丙烯酸树脂-L100            0.5-5份；

丙烯酸树脂-S100            1.5-8份；

滑石粉                     0.1-3份；

柠檬酸三乙酯               0.2-5份；

无水乙醇                   80-97份。

5.一种含有权利要求1或2所述的治疗溃疡性结肠炎的中药提取物的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物是片剂，包括片芯和包衣；

所述片芯的配方及其重量配比为：

中药提取物                 70-90份；

羟丙基甲基纤维素           7-21份；

丙烯酸树脂-E               0.5-4份；

果胶                       2-8份；

氯化钙                     0.2-3份；

所述包衣的包衣液的配方及其重量配比为：

丙烯酸树脂-L100            0.5-5份；

丙烯酸树脂-S100         1.5-8份；

滑石粉                  0.1-3份；

柠檬酸三乙酯            0.2-5份；

无水乙醇                80-97份。

6.一种权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括如下步骤：

1)、称取中药提取物及各种辅料，将所述中药提取物与羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂-E、果胶及氯化钙混合均匀，过筛，加入适量95％乙醇，制得直径约1.0～1.5mm的含药微丸，干燥，过筛；

将丙烯酸树脂-L100、丙烯酸树脂-S100和滑石粉混匀，加无水乙醇制成1～15％的醇溶液，加柠檬酸三乙酯，配成包衣液；

2)、在包衣液流速1～5mL/min，进口温度25～70℃，喷压0.5～2kgf/cm²条件下，包衣所述含药微丸；

3)、将包衣后的所述含药微丸装入胶囊壳中，得所述的药物组合物。

7.根据权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述包衣时，控制包衣增重6％左右。