[发明专利]中药制剂清热凉血丸的质量控制方法

权利要求书

1.一种中药制剂清热凉血丸的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：黄芩500g  地黄500g组成，以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水制丸，干燥，即得，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)以黄芩苷、梓醇为对照品，薄层色谱法鉴别清热凉血丸处方中是否含有黄芩、地黄成分；

(2)以黄芩苷为对照品，高效液相色谱法检测清热凉血丸处方中黄芩苷的含量。

2.根据权利要求1所述的中药制剂清热凉血丸的质量控制方法，其特征在于：所述的薄层色谱法鉴别清热凉血丸处方中否含有黄芩的方法为：取本品1g，研碎，加甲醇20ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，醋酸乙酯∶丁酮∶甲酸∶水＝10∶7∶2∶2，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

所述的薄层色谱法鉴别清热凉血丸处方中是否含有地黄成分的方法为：取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯20ml超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml，作为供试品溶液；另取梓醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水为展开剂，氯仿∶甲醇∶水＝14∶6∶1，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.根据权利要求1所述的中药制剂清热凉血丸的质量控制方法，其特征在于：以黄芩苷为对照品，液相色谱法检测清热凉血丸处方中黄芩苷的含量的方法为：

(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶水∶磷酸＝47∶53∶0.2为流动相；检测波长为280nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000；

(2)对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

(3)供试品溶液的制备：取样品2g，研细，取粉末0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密量取70％乙醇100ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

(4)测定法：别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每克含黄芩苷不得少于24mg。