[发明专利]一种中药制剂舒肝调气丸的质量控制方法

权利要求书

1.一种中药制剂舒肝调气丸的质量控制方法，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)以厚朴酚与和厚朴酚、α-香附酮为对照品，薄层色谱法鉴别舒肝调气丸处方中是否含有厚朴酚与和厚朴酚、α-香附酮成分；

(2)以橙皮苷为对照品，高效液相色谱法检测舒肝调气丸处方中橙皮苷的含量。

2.根据权利要求1所述的中药制剂舒肝调气丸的质量控制方法，其特征在于：所述的薄层色谱法鉴别乳疮丸处方中是否含有厚朴酚与和厚朴酚、成分的方法为：取本品粉末10g，置100ml具塞三角瓶中，加甲醇100ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，浓缩滤液至1.5～2.0ml，作为供试品溶液；另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯-甲醇＝27∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

所述的薄层色谱法鉴别乳疮丸处方中是否含有α-香附酮成分的方法为：取本品粉末15g，置100ml具塞三角瓶中，加乙醚75ml，加热回流40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1.5～2.0ml使溶解，作为供试品溶液；另取α-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10～20μL，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(92∶5∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。

3.根据权利要求1所述的中药制剂舒肝调气丸的质量控制方法，其特征在于：以橙皮苷为对照品，液相色谱法检测乳舒肝调气丸处方中橙皮苷的含量的方法为：

(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％的磷酸水溶液(19∶81)为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2500；

(2)对照品溶液的制备：称取橙皮苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含橙皮苷0.1mg的溶液，即得；

(3)供试品溶液的制备：取本品粉末(过80目筛)约0.5g，精密称定，置100ml置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，摇匀，称重，超声处理30min，取出，放冷，再称重，并补足减失量，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，即得；(4)测定法：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每克含陈皮与青皮的总量以橙皮苷(C₂₈H₃₄O₁₅)计，不得少于4.0mg。