[发明专利]一种治疗消化不良的复方桔梗硬胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及含中药成分的胶囊制剂，更具体的说，是一种治疗消化不良的复方桔梗中硬胶囊及其硬胶囊的制备工艺。

技术背景

随着生活节奏的加快，人们对饮食关注的下降，我国消化不良群体在逐年扩大。消化不良可能是胃、小肠或大肠出毛病的一个症状，也可能本身就是一种疾病。其症状包括胀气、腹痛、胃灼热、打隔、恶心、呕吐、进食后有烧灼感。食物过敏可能是造成原因，慢性胃病、生活压力、情绪紧张、缺乏消化酶等，均可能引起消化问题。如果你边吃边说话、狼吞虎咽、边吃饭边喝汤则很容易造成消化不良。糖类食品含有细菌，是产生排气的主要来源。你需要找出自己无法消化的食物，进而避开这些食物。

功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)又称非溃疡性消化不良，是一组常见的消化道症候群，表现为恶心、厌食、早饱、嗳气、胀满、反酸、烧心、上腹隐痛等症状，无明显的胃肠道黏膜组织病损或结构异常等器质性病变。流行病学调查显示FD广泛存在，西方国家统计资料表明，FD约占消化系统疾病的20％～40％；国内统计资料表明，FD约占胃肠专科门诊患者1/3以上[1]。其发病机制尚未明确，缺乏理想的治疗方法。我科采用中西医结合治疗FD，功能性消化不良又称非溃疡性消化不良，是指有持续性或反复发作性的上腹不适、饱胀早饱、胸骨后疼痛不适、恶心、呕吐或其他上腹部症状，而无局部或全身器质性疾病的证据，持续至少3个月以上的临床综合征。

发明内容：

本发明提供了一种治疗消化不良的复方桔梗硬胶囊及其制备工艺，其目的在于提供一种口服吸收好，生物利用度高，质量更稳定，而且制备工艺科学合理、简单实用、成本较低、服用安全的复方桔梗中硬胶囊。

本发明通过以下技术方案予以实现：

一种治疗消化不良的复方桔梗硬胶囊，其特征在于含有治疗有效量的桔梗油和薄荷油。

桔梗胶囊主要成分本品含白术(炒)，枳实、柴胡、山楂等。本品为胶囊剂，内容物为淡褐色粉末；气微香，味微苦、咸。药理作用临床前动物实验结果提示：木品能促进正常及阿托品处理小鼠的胃排空；增加大鼠胃液总酸度和胃蛋白酶活性；加快正常及阿托品处理小鼠的小肠推进运动。此外，本品还有一定的镇痛作用。功能主治健脾和胃，理气消痞。用于胃痞(脾虚气滞)，症见呕吐、反胃、纳呆、返酸等，以及功能性消化不良见以上症状者。桔梗中是目前国内首创的纯中药胃肠动力药，主治胃痞、反胃、呕吐、返酸等功能性消化不良。在传统中医配方的基础上进行了创新配伍。在胃肠功能疾病的临床治疗上总有效率和治愈率都高于目前被公认为治疗胃肠动力最好的药物西沙必利，且无毒副作用。胃肠动力障碍的发病率相当高，约1/3的人群患过此病。据国内的权威人士估计，国内的胃肠动力障碍所导致的功能性消化不良在社会人群中患病率在10-30％，占消化科门诊人数的40％。本发明的复方桔梗中硬胶囊，由硬胶囊壳和封口材料组成，其中硬胶囊壳中含有治疗有效量的桔梗中油和薄荷油。

本发明的复方桔梗硬胶囊，其中，每粒胶囊中含有桔梗中油和薄荷油重量比为50∶90，常用量为桔梗中油50mg和薄荷油90mg。

本发明所述的硬胶囊壳根据材料不同可以是明胶胶囊壳、羟丙甲基纤维素胶囊壳或淀粉胶囊壳等制成的胃溶或肠溶型胶囊。

本发明所述的封口材料可以是明胶、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、丙烯酸树脂、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、乙基纤维素、改性淀粉、醋酸纤维素、PVA、PVP、羧甲基纤维素及其盐类如羧甲基纤维素钠等高分子材料单独或混合应用。例如乙基纤维素与羧甲基纤维素1∶1的混合物；明胶与羟丙基β-环糊精的混合物等等。目的是防止内容物泄漏挥发，同时，胶囊封口后可隔绝空气和水分，防止内容物的氧化、降解、吸潮等，提高贮藏稳定性。

本发明用于治疗消化不良的复方桔梗硬胶囊制备工艺，经过以下步骤：

(1)将桔梗油和薄荷油按一定比例混合；

(2)将上述混合油经液体灌装机灌装于硬胶囊壳中，并予以套合；

(3)在装有混合油硬胶囊的套合处包涂上环形封口材料，制备成封口的硬胶囊。本品能促进正常及阿托品处理小鼠的胃排空；增加大鼠胃液总酸度和胃蛋白酶活性；加快正常及阿托品处理小鼠的小肠推进运动。此外，本品还有一定的镇痛作用。健脾和胃，理气消痞。用于胃痞(脾虚气滞)，症见呕吐、反胃、纳呆、返酸等，以及功能性消化不良见以上症状者。根据产品的不同需要，可以在胶囊中增加适量无药理活性的食用油作为灌装硬胶囊时的填充剂，以适应不同大小的囊壳，该填充用食用油包括豆油、芝麻油、花生油、橄榄油等。