[发明专利]祛痰平喘止咳糖浆的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的祛痰平喘止咳糖浆的质量控制方法。

背景技术

长城止咳喘糖浆(本发明命名：祛痰平喘止咳糖浆的质量控制方法)1998年收载于《中华人民共和国卫生部标准(中药成方制剂)》第二十册。长城止咳喘糖浆在收载于部颁标准时，未公开处方量，记载组分质量标准：

满山红    鱼腥草    款冬花    连翘    黄芩    麦冬

罂粟壳    玄参      甘草；

制法：以上九味，满山红用乙醇渗漉，渗漉液滤过，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量，与上述乙醇渗漉液合并，静置，吸取上清液，沉淀中加入乙醇，静置，滤过，滤液与上清液合并，回收乙醇至适量，调整含醇量，兑入单糖浆900ml，加入苯甲酸钠5.4g，搅匀，静置，吸取上清液，调整总量至1800ml，灌装，即得。

目前与长城止咳喘糖浆标准记载组分相似，功效相似的产品文献很多，但是未见记载组分相同，功效相同的产品文献，但是上述标准存在如下问题：长城止咳喘糖浆原质量标准中无鉴别项，存在定性分析差；另外没有反映药物内在质量的指标成分的含量测定项，对于质量控制标准而言，还是有所欠缺，为提高中药的产品质量，需要完善产品质量标准。

发明内容

本发明的目的是本发明的目的在于克服现有技术的长城止咳喘糖浆标准不足之处，提供一种能够定性、定量检测药物成分的祛痰平喘止咳糖浆(长城止咳喘糖浆)的质量控制方法。

为了达到本发明的目的采用的技术方案是：一种祛痰平喘止咳糖浆的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：

满山红    鱼腥草    款冬花  连翘    黄芩

麦冬      罂粟壳    玄参    甘草

制法：以上九味，满山红用乙醇渗漉，渗漉液滤过，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量，与上述乙醇渗漉液合并，静置，吸取上清液，沉淀中加入乙醇，静置，滤过，滤液与上清液合并，回收乙醇至适量，调整含醇量，兑入单糖浆900ml，加入苯甲酸钠5.4g，搅匀，静置，吸取上清液，调整总量至1800ml，灌装，即得，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)以满山红为对照药材、以黄芩苷为对照品，薄层色谱法鉴别祛痰平喘止咳糖浆处方中是否含有满山红、黄芩成分；

(2)以黄芩苷为对照品，高效液相色谱法检测祛痰平喘止咳糖浆处方中黄芩苷的含量。

所述的祛痰平喘止咳糖浆的质量控制方法，其特征在于：所述的薄层色谱法鉴别祛痰平喘止咳糖浆处方中否含有苍术的方法为：取样品6ml，加乙醇50ml，超声处理25分钟，滤过，滤液挥干，残渣加40％乙醇，分3次置水浴上加热溶解，每次10ml，趁热滤过，合并滤液，蒸去乙醇，水溶液加乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取满山红对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝10∶2∶0.5，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

所述的薄层色谱法鉴别健胃宽胸丸处方中是否含有厚朴成分的方法为：取本品10ml，加甲醇溶液30ml，加热回流30分钟，放冷。滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液；另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯一乙酸乙酯一甲醇-甲酸为展开剂，甲苯∶乙酸乙酯∶甲醇∶甲酸＝10∶3∶10∶1，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

所述的祛痰平喘止咳糖浆的质量控制方法，其特征在于：以黄芩苷为对照品，液相色谱法检测祛痰平喘止咳糖浆处方中黄芩苷的含量的方法为：

(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶水∶磷酸＝50∶50∶0.2为流动相；检测波长为280nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000；

(2)对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.06mg的溶液，即得；