[发明专利]一种清热解毒利湿化郁的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种清热解毒利湿化郁的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。

背景技术

病毒性肝炎，简称肝炎，是一种常见的传染病。它发病率高，流行强度大，传播途径复杂，发病机理深奥，治疗难度大。我国是肝炎高发地区之，乙肝表面抗原携带者占全国人口数的9.7％，占全世界该项人口的1/3，慢性肝炎约3000万人，每年更以20万-30万患者累加。急性甲型肝炎预后大多良好。急性乙型肝炎约15％左右转变为慢性肝炎，其中约0.6％发生肝癌。丙型肝炎26～55％可转为慢性。戊型肝炎则约10％转为慢性肝炎，以迁延性居多。慢性活动性肝炎的预后较慢性迁延性肝炎为差。慢性乙型肝炎与原发性肝癌的发生有密切关系，慢性肝病发生肝癌者较对照组高10.76倍。病理学检查发现，原发性肝癌患者的肝病理切片中，全部均伴有肝炎后肝硬化的改变，且多数是从慢性活动性肝炎发展而来。

所谓治疗肝炎，确切地是指根治慢性肝炎；阻断肝纤维化；大幅度降低重症肝炎的病死率，这三个问题目前并无重大突破，在治疗药物上，要解决抗病毒、调理免疫、保护肝细胞，抗纤维化四个环节，目前没有一种药物可以四者兼而治之，治疗有效率不高，国外前些年一度推崇的干扰素，近几年国内经过临床验证，其治疗率仅在25-50％之间，而且药价贵，副作用多，应用指征严格，很难广泛使用。中医药治疗肝炎则是我国的优势，已故世界肝病权威，美国的汉斯·玻伯教授(Hans Popper)生前曾预言，″肝炎的根治的希望在中医药″。

肝炎康复丸是天津中新药业达仁堂制药厂独家研制和生产的中药品种，具有清热解毒，利湿化郁之效，临床用于急性黄疸型肝炎、迁延性和慢性肝炎者的治疗。中医认为，肝病乃因感受外邪，致脾胃损伤，湿浊内生，蕴而化热，郁蒸肝胆，气滞血瘀而引起，故治宜利湿活血，清热解毒。方中茵陈性味苦寒，清热利湿，疏肝利胆；金钱草利尿渗湿；菊花、滑石清热，配丹参、当归、拳参增强活血之功，板蓝根清热解毒；郁金疏肝利胆。诸药合用，使湿热瘀毒祛除，肝胆疏泄正常，气血通畅，则邪去病愈。

肝炎康复丸的制法为：将九味药中，郁金、板蓝根、金钱草、丹参、拳参加水煎煮三次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40(25℃测)的清膏，茵陈、当归、菊花、滑石四味药粉碎成细粉。将上述细粉与清膏合并，混匀。每100g药粉加炼蜜80～100g，制成大蜜丸。蜜丸易于染菌和霉变，服用和携带不便，口感不佳，且该蜜丸为9克/丸，一日三次，一次一丸，服用量过大，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不便，患者接受程度差。这些因素直接影响了肝炎康复丸在临床上的应用。

发明内容

本发明要解决的第一个技术问题是提供一种清热解毒利湿化郁的中药组合物。

本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种清热解毒利湿化郁的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：茵陈75份，郁金75份，板蓝根75份，当归75份，菊花75份，金钱草75份，丹参75份，滑石75份，拳参75份。

所述活性成分采用下述方法制备得到：滑石粉碎过80-100目筛，其余药味水提2-3次，同时收集挥发油，每次6-10倍量水，第一次提取4-6小时，第2-3次提取1-3小时；合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05～1.20，减压干燥或喷雾干燥，浸膏粉与滑石粉混合均匀，喷入挥发油。

所述滑石粉碎过80-100目筛，其余药味水提2-3次，同时收集挥发油，每次7-9倍量水，第一次提取4-6小时，第2-3次提取1-3小时；合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10～1.15，减压干燥或喷雾干燥，浸膏粉与滑石粉混合均匀，喷入挥发油。

所述滑石粉碎过80-100目筛，其余药味水提3次，同时收集挥发油，每次10倍量水，第一次提取5小时，第2-3次提取2小时；合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10～1.15，减压干燥或喷雾干燥，浸膏粉与滑石粉混合均匀，喷入挥发油。

所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。

所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。