[发明专利]治疗胃肠功能紊乱或肠易激综合症的中药挥发油组合物、其制备方法及在制备药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药有效部位组合物，具体涉及一种治疗胃肠功能紊乱 的中药挥发油组合物、该中药挥发油组合物的制备方法，以及该中药挥发油 组合物在制备治疗胃肠功能紊乱的药物中的应用。该中药有效部位组合物可 用于治疗胃肠功能紊乱，特别是用于治疗肠易激综合症。

背景技术

胃肠功能紊乱是临床常见的功能性肠道疾病，约占胃肠道疾病的40～ 60％。其中肠易激综合症(IBS)在成人中的患病率为10％～22％，女性略 多见。其主要临床表现为无器质性病变的腹痛、腹泻、便秘等消化系统症状， 其病因是胃肠道功能紊乱。

随着人们生活节奏的加快，IBS患病率呈上升的趋势。由于现代医学对 于其病理学以及发病机制仍未明确，发病机理比较复杂，诱发因素较多，化 学药物往往难以取得满意疗效，同时这些药物存在抗IBS谱窄、副作用大、 易复发等缺陷。近年来，国内外在抗IBS药的研制与开发方面越来越注重传 统药物，使得传统医药在本病的治疗中占有很重要的地位。

2004 1 00 1 4704.0号中国发明专利申请公开了一种治疗肠易激综合症 的中药组合物包括：白术15～30克，白芍8～25克，陈皮5～20克， 防风5～20克。或者是：白术、陈皮和防风的挥发油组分；白术、陈皮、 防风，和白芍一起的乙醇提取组分；植物油适量。

03 125472.1号中国发明专利申请涉及一种治疗肠易激综合征的中药及 其制备方法。其成分由白术、白芍、陈皮、木香、广藿香五味中药材组成。 其制备方法包括以上药材先用水蒸馏提取挥发油，将药渣加水或/和乙醇进 行提取并将提取液浓缩成浸膏，将浸膏与辅料和包合或不包合的挥发油混 合，最后制剂成型几个步骤。

虽然白术，陈皮和广藿香已见于某些中药复方，临床治疗肠功能紊乱、 功能性消化不良、肠易激综合症等疾病。但由于其有效物质尚不完全明确等 原因，在实际应用中存在着制剂工艺复杂，质量控制困难、临床疗效不稳定、 患者服用不便等问题。这些问题严重制约了这些药材的应用效果。

目前临床多将这三种药材与其他药材组成复方后临床应用，多采用挥发 性成分与水溶性成分或脂溶性成分合并用于制备各类临床药物。传统观点甚 至认为合并应用中药原料药的各类成分部位，临床效果要好于某类成分提取 物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胃肠功能紊乱或肠易激综合症(IBS)的 提取组合物(中药挥发性成分)。该提取物可用于治疗胃肠功能紊乱，特别 是用于治疗肠易激综合症。本发明还将提供这种治疗胃肠功能紊乱或肠易激 综合症的组合物的制备方法；及这种治疗胃肠功能紊乱或肠易激综合症的组 合物在制备治疗胃肠功能紊乱或抗肠易激综合症药物中的应用。本发明的挥 发油组合物，具有以下优势：通过本发明的合理组合，使组合物的临床疗效 显著提高。本发明挥发油去除了粗提物大量杂质或无关成分，给药量小，更 易被病人接受，不仅可以制备各类新给药剂型，简化了制剂工艺，而且使得 质量更容易控制。

完成上述发明任务的方案是：一种治疗胃肠功能紊乱或肠易激综合症的 中药挥发油组合物，其特征在于，该组合物中各组分的重量份组成如下：

广藿香挥发油       0～3、

白术挥发油         0～4、

陈皮总挥发油       0～8；

其中至少两个组分的重量份不等于0。

换言之，以上各组分中，最多只有一个组分等于0。

本申请推荐，该有效部位组合物可以是下列两种或三种组分组合而得， 其中：

广藿香挥发油组分1～3重量份、

白术挥发油组分2～4重量份、

陈皮总挥发油2～8重量份。

更优化的方案是，以上各组分的具体组成是：

所述的广藿香挥发油是指，其中广藿香酮、广藿香醇的含量之和为广藿 香挥发油总量35～75％的广藿香挥发油；

所述的白术挥发油是指，其中苍术酮的含量为白术挥发油总量30～70 ％的白术挥发油；

所述的陈皮挥发油是指，其中D-柠檬烯的含量为陈皮挥发油总量60～ 80％陈皮挥发油。

本发明的进一步优化，更具体的方案是：所述的中药挥发油组合物中：

广藿香酮(Pogostone)或广藿香醇(patchouli alcohol)的含量为中 药挥发油组合物总量的4～55％；