[发明专利]一种药物组合物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物制剂，该制剂的原料药组成为：

其特征在于该制剂由如下方法制备：

步骤A：制备中间体I

A1：将原料药黄芩、黄连、栀子、郁金和石膏共同加热水回流提取2-4次，每次0.5-2.5小时，合并水煎液，浓缩至稠膏；稠膏中加入4-10重量倍的30-80％乙醇，静置12-48小时，取上清液回收乙醇，浓缩，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

或A2：将原料药黄芩、黄连、栀子、郁金和石膏共同加热水回流提取2-4次，每次0.5-2.5小时，合并水煎液，浓缩至相对密度1-1.0～1.4，离心，上清液过大孔树脂柱，30-80％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

或A3：将郁金先加热水回流提取2-4次，每次0.5-2.5小时，挥发油备用；郁金药渣与原料药黄芩、黄连、石膏和栀子共同水煎煮2-4次，每次0.5-2.5小时，合并水煎液，浓缩至稠膏；稠膏中加入4-10重量倍的30％-80％乙醇，静置12-48小时，取上清液回收乙醇，浓缩，喷入挥发油，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

或A4：将郁金先加热水回流提取2-4次，每次0.5-2.5小时，挥发油备用；郁金药渣与原料药黄芩、黄连、石膏和栀子共同水煎煮2-4次，每次0.5-2.5小时，合并水煎液，浓缩至相对密度1-1.0～1.4，离心，上清液过大孔树脂柱，30-80％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩，喷入挥发油，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

步骤B：制备中间体II

B1：将原料药水牛角浓缩粉、人工牛黄、珍珠、珍珠母、猪胆粉和雄黄粉碎成细粉，混合，加入4-10重量倍的30-80％乙醇，40-60℃温浸12-48小时，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩，即得中间体II；或干燥后得中间体II的粉末；

步骤C：制备药粉

C1：分别将冰片、薄荷脑、朱砂和赭石制备极细粉，混合得药粉；

或C2：将冰片、薄荷脑和赭石制备极细粉，将朱砂加5-8重量倍水研至糊状，再按1∶60--70加入水搅拌，静置，倾出混悬液，沉渣再研磨；如上法反复3-6次，合并各次混悬液，静置，取沉淀于25-45℃凉干，研粉即得朱砂极细粉；将上述四种原料药的极细粉混合得药粉；

步骤D：制剂

将中间体I、II或中间体I、II的粉末与药粉混合，按常规工艺，加入常规辅料制成药学上可接受的剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、分散片、滴丸剂、水丸剂、蜜丸剂、微丸剂、浓缩丸剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或注射剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物制剂，其特征在于该制剂的制备方法中的A步骤为如下方法：

A1：将原料药黄芩、黄连、栀子、郁金和石膏共同加热水回流提取3次，每次1.5小时，合并水煎液，浓缩至稠膏；稠膏中加入7重量倍的50％乙醇，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

或A2：将原料药黄芩、黄连、栀子、郁金和石膏共同加热水回流提取3次，每次1.5小时，合并水煎液，浓缩至相对密度1-1.2，离心，上清液过大孔树脂柱，50％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

或A3：将郁金先加热水回流提取3次，每次1.5小时，挥发油备用；郁金药渣与原料药黄芩、黄连、石膏和栀子共同水煎煮3次，每次1.5小时，合并水煎液，浓缩至稠膏；稠膏中加入7重量倍的50％乙醇，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，喷入挥发油，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末；

或A4：将郁金先加热水回流提取3次，每次1.5小时，挥发油备用；郁金药渣与原料药黄芩、黄连、石膏和栀子共同水煎煮3次，每次1.5小时，合并水煎液，浓缩至相对密度1-1.2，离心，上清液过大孔树脂柱，50％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩，喷入挥发油，即得中间体I；或干燥后得中间体I的粉末。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物制剂，其特征在于该制剂的制备方法中的B步骤为如下方法：

B1：将原料药水牛角浓缩粉、人工牛黄、珍珠、珍珠母、猪胆粉和雄黄粉碎成细粉，混合，加入7重量倍的50％乙醇，50℃温浸24小时，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩，即得中间体II；或干燥后得中间体II的粉末。