[发明专利]一种血清镁标准物质

说明书

技术领域

本发明涉及一种血清镁标准物质。

背景技术

镁在人体内的含量很丰富，是人体必需的元素之一，镁在生命过程中能够促进 骨及细胞形成，催化和激活机体内多种酶，参与体内能量代谢，并在能量的输送、 储存中起着关键的作用。镁对神经、肌肉和心脏功能具有重要作用，镁不仅在机体 代谢中起着关键作用，而且在心肌收缩和传导性、神经化学传递、骨骼肌兴奋性，以 及维持正常Ca²⁺、K⁺和Na⁺浓度也起着重要作用。镁代谢异常与消化系统、肾脏和内 分泌等各种疾病关系密切。因而血清镁测定作为临床生化的重要组成部分，在疾病 的预防、诊断以及治疗监测中起着重要的作用。在血清镁检测中，血清镁标准物质 起着至关重要的作用。

标准物质/标准样品(reference material，RM)是一种材料或物质，其一种或 多种特性值足够均匀和稳定并被良好确定，用于校准测量系统、评价测量程序或为 材料赋值。标准物质包括校准物质(calibration material)和正确性质控物质 (trueness control material)。校准物质又称校准物(calibrator)，是在校准 函数中其值被用作自变量的标准物质，用于校准测量系统或为材料赋值；正确性质 控物质是用于评价一种测量系统的测量偏差的标准物质。可见标准物质有校准和评 价测量系统两个主要功能。一种标准物质在一个测量程序或测量系统中即可以用作 校准物质，也可以用作正确性质控物质，但不可以同时用作校准物质和正确性质控 物质。一般情况下标准物质是指较高级别的标准物质，它们多数是有证标准物质 (certified reference material)。有证标准物质是附有证书的标准物质，其一 种或多种特性值用可建立溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性 值的测量单，每种确定的特性值都有给定置信水平的不确定度。可见有证标准物质 和标准物质的区别是前者有明确的溯源性和不确定度要求。2007年8月1日我国正 式发布和实施的《标准物质标准样品生产者能力认可准则》中对标准物质生产者的 组织生产管理、标准物质的赋值及统计方法、不确定度评定、标准物质所须达到的 性能指标等提出了较高的要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种血清镁标准物质。

本发明所提供的血清镁标准物质，是按照包括如下步骤的方法制备的：对离体 血清进行稀释或镁添加，得到5种不同镁浓度的血清溶液，再分别对所述5种不同 镁浓度的血清溶液中的每种血清溶液进行定值，得到如下5种镁浓度的血清镁标准 物质：

1)镁浓度的标准值为0.50-0.80mmol/L，相对合成标准不确定度为0.78％- 1.71％；2)镁浓度的标准值为0.80-1.10mmol/L，相对合成标准不确定度为0.78％- 1.71％；3)镁浓度的标准值为1.10-1.40mmol/L，相对合成标准不确定度为0.78％- 1.71％；4)镁浓度的标准值为1.40-1.70mmol/L，相对合成标准不确定度为0.78％- 1.71％；5)镁浓度的标准值为1.70-2.00mmol/L，相对合成标准不确定度为0.78％- 1.71％；。

上述各血清镁标准物质中，取置信区间为95％，扩展因子为2，得到各血清镁 标准物质的绝对扩展合成标准不确定度，均为0.012mmol/L-0.080mmol/L。

上述血清镁标准物质中，在所述定值前，5种不同镁浓度的血清溶液中镁浓度 具体如下：

第1种血清溶液：镁浓度为0.50mmol/L-0.80mmol/L；第2种血清溶液：镁浓 度为0.80mmol/L-1.10mmol/L；第3种血清溶液：镁浓度为1.10mmol/L-1.40mmol/L； 第4种血清溶液：镁浓度为1.40mmol/L-1.70mmol/L；第5种血清溶液：镁浓度为 1.70mmol/L-2.00mmol/L。

上述血清镁标准物质中，所述离体血清为无肝肾功能疾病、无溶血、无黄疸且 非乳糜的血清。

上述血清镁标准物质中，所述稀释是用如下稀释剂进行的，所述镁添加是用如 下镁添加剂进行的：