[发明专利]药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种原料药为丹参丹酚酸A和人参皂苷Rg₁的药物组合物。

背景技术

传统中药复方是以中药原药材或其有效部位进行组方，进行简单的提取工艺，制备成制剂，缺乏物质基础研究，质量控制模糊，产品质量不稳定不均一，临床疗效不稳定；现代天然药物是以活性物质研究为基础，经提取、分离与纯化等现代工艺获得有效成分或组分有效部位，将彼此具有药效协同与互补作用的、在活性物质清楚并精确定量及量效关系明确的基础上进行科学优选组方，活性有效成分采用精确定量，全面客观定量组方中有效成分的含量，质量控制系统精确，客观全面反应产品的质量，达到产品质量稳定均一，药效作用强，并且疗效稳定；传统中药配伍研究多停留在药材配伍或有效部位配伍的基础上，虽然可以用中医理论进行解释，但其科学性一直存在争议，天然活性有效成分在量效关系/时效关系等研究的基础上，通过配伍/比例优选，进行科学组方，是开发高效天然药物特别是天然药物制剂的核心和灵魂所在，是在传承中医药特色和优势基础上，发展天然药物创新、现代化与国际化的科学基础与科学发展发展之路；它既不是简单的药材在作用上、数量上的相加，也不是机械的毒性反应的抵消，而是通过一系列科学的研究，在辨证法的基础上，成为有机组合。

天然药物有效成分的组方不能简单的看成中药药味复方的延续，中药药味的复方是很多化合物组合的复方，而有效成分的复方是在纯度提高、用量加大的基础上进行的组合，同时，也不是任何有效成分之间都能组合，必须通过科学的实验才能确认这种组合是否可行，因此，天然药物有效成分的组合研究是一个系统的工程，不能想当然的认为药味、有效部位或其他有效成分能够组合，与其相似或相近的有效成分也能够组合，这对于严谨的医药学学科是不可取的，因此，有效成分之间的组方需要科学人员根据现有的、科学的方法进行深入的研究才能确定。

中国专利200310100813.x公开了丹参总酚酸与人参总皂苷配伍的药物组合物，二者是有效部位的药物组合，虽然经过药效学实验证明二者具有协同作用，但这种协同作用的物质基础是不明确的，无法揭示其机理；本院申请的中国专利200710097272.8公开了丹酚酸A与三七总皂苷或人参皂苷Rb₁配伍的药物组合物，这篇文献给出了丹参丹酚酸A与三七总皂苷或人参皂苷Rb1具有协同作用的技术启示，但人参总皂苷中还含有人参皂苷Rg₁、三七皂苷R₁等成分，将上述成分单独与丹参丹酚酸A配伍，是否也具有协同作用，无法进行推测，只有通过创造性的技术实验才能获得。

发明内容

基于上述原因，我们在将丹参丹酚酸A和人参皂苷Rg₁的组合进行广泛而深入的研究，发现二者在一定重量份下进行组方具有协同的药理作用，即二者在一定重量份下可以组方，并且优于人参和丹参药味或有效部位的组方，在节省资源、具有更好的药效作用的基础上，有效成分组合物具有更好的安全性。

本发明通过以下技术方案实现的。

一种药物组合物，原料药为丹参丹酚酸A和人参皂苷Rg₁，其中丹参丹酚酸A2-32重量份，人参皂苷Rg₁1-8重量份。

其中丹参丹酚酸A2-32重量份，人参皂苷Rg₁2-4重量份。

其中丹参丹酚酸A4-16重量份，人参皂苷Rg₁1-8重量份。

其中丹参丹酚酸A4-16重量份，人参皂苷Rg₁2-4重量份。

上述丹参丹酚酸A包括但不限于纯度为50％-100％的丹参丹酚酸A，上述人参皂苷Rg₁包括但不限于纯度为50％-100％的人参皂苷Rg₁。

上述丹参丹酚酸A包括但不限于纯度为90％-100％的丹参丹酚酸A，上述人参皂苷Rg₁包括但不限于纯度为90％-100％的人参皂苷Rg₁。

原料药为丹参丹酚酸A和人参皂苷Rg₁，本发明丹参丹酚酸A和人参皂苷Rg₁可以由现有技术进行制备，其中人参皂苷Rg₁也可以由人参、三七、西洋参、越南人参、竹节参，葫芦科绞股蓝属绞股蓝、缘果绞股蓝等植物的根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；