[发明专利]含有齐墩果酸的药物

说明书

发明领域

本发明涉及由齐墩果酸和中药提取物组成的药用组合物，以及该 组合物在制备辅助治疗肝炎的药物中的用途。

背景技术

肝炎在临床上有多种分类方法，如(1)病原学分类：可将病毒 性肝炎分为五型即甲、乙、丙、丁、戊。(2)临床分类可分为以下 几型：①急性无黄疸型肝炎，这是病毒性肝炎中最常见的类型，以乙 型、丙型、丁型肝炎多见，一般此类肝炎临床症状较少，转氨酶升高 水平较低，组织学改变轻，死亡率较低，但病程可迁延较长时间，有 “三慢”特点，发病慢、恢复慢、迁延也慢(慢指长的意思)；②急 性黄疸型肝炎，比起无黄疸型肝炎来说相对较少，病情常为自限性， 预后多良好，但少数可发展成重型肝炎；③慢性肝炎：1994年有关 专家又提出慢性肝炎的命名与建议，以病原为基础确定慢性肝炎的诊 断命名，同时根据肝炎炎症的坏死严重程度订了分级标准，又根据肝 纤维化程度制定了分期标准；④重型肝炎，又可分为急性重型、亚急 性重型和慢性重型；⑤淤胆型肝炎。

其中乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝脏炎性病变为主并 可引起多器官损害的一种传染病。中国是乙型肝炎最流行的国家，在 某些地方人群感染率达到35％以上，是当前危害人民健康的最严重 传染病。据调查，我国乙肝患者约2700万，每年新发病人约900万。

乙肝临床表现多样，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少数人最终发 展为肝癌。肝纤维化是诸多慢性肝病发展过程的共有病理变化，而慢 性、持续性损伤是肝纤维化形成的前提。造成肝损伤的因素很多，一 般因药物、大量酒精、过敏等因素造成急性肝损伤，乙肝、肝硬化、 长期服用某些药物可引起急慢性肝损伤。通过降低对肝功能的损害作 用，可以辅助治疗肝炎。

目前用于治疗急慢性肝损害的药物，较常用的有齐墩果酸、甘草 酸二铵等。这些化学药物普遍有一定的副作用，并导致远期治疗效果 差、病毒株产生耐药现象、停药后复发率高等问题。

中医药治疗乙肝的疗效已被大量的临床试验所证明。中药在抗病 毒、调节机体免疫力、保护肝细胞等方面都可发挥较好的疗效。但是 目前中药制剂普遍存在起效缓慢，需要长期使用等问题。

因此，需要将西药与中药结合起来，即中西药结合，起到协同作 用，来解决上述西药和中药在辅助治疗各种类型肝炎中各自存在的问 题，同时产生协同治疗效果。

发明内容

本发明的一个目的在于提供由齐墩果酸和一种中药提取物组成 的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利 CN1232288C的权利要求1方法制备，如下：

当归4千克，云苓4千克，青黛4千克，白矾4千克，黄芪4千 克，三七参4千克，仙鹤草2千克，仙灵脾2千克，珍珠草2千克， 白花蛇舌草2千克，蚤休2千克，柴胡2千克，丹参2千克，五味子 2千克，菟丝子2千克，枸杞子2千克，女贞子2千克，猪苓2千克， 大黄2千克，炙鳖甲2千克，虎杖2千克，黑蚂蚁2千克，除去杂质， 清洗后混合加水过药面煎煮，加温至100℃后煮20-30分钟，制得药 液滤出；将上述药渣加水过药面煎煮，加温至100℃后煮20-30分钟， 制得药液滤出；再将第二次余渣加水过药面煎煮，加温至100℃后煮 20-30分钟，制得药液滤出，合并三次滤液，减压去除水分，干燥， 得到水提浸膏5千克。

本发明的一个目的在于提供上述药用组合物在制备辅助治疗各 种类型肝炎药物中的用途。

该中药水提浸膏在下文中称作“本文(或上文)所述的中药提取 物”。

可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受 的剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、口服液体制剂、皮下给药制剂、栓 剂等。

药理作用研究

本发明药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强降低转 氨酶作用，即保肝降酶作用。

参照张均田主编，《现代药理试验方法》(下册)，北京医科大 学中国协和医科大学联合出版社，第1397-1398页，“第一节小鼠 急性化学性肝损伤模型”中公开的方法，建立小鼠四氯化碳急性化学 肝损伤模型，进行本发明的药用组合物抗肝损伤的药效学试验。

试验分组：

1正常对照组：动物未作任何处理，正常生理盐水灌胃；

2模型对照组：动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；

2纯中药组：如上文所述的水提浸膏0.95g/kg体重