[发明专利]一种含有齐墩果酸的药用组合物

说明书

发明领域

本发明涉及由齐墩果酸和中药提取物组成的药用组合物，以及该 组合物在制备辅助治疗肝炎的药物中的用途。

背景技术

肝炎在临床上有多种分类方法，如(1)病原学分类：可将病毒性 肝炎分为五型即甲、乙、丙、丁、戊。(2)临床分类可分为以下几 型：①急性无黄疸型肝炎，这是病毒性肝炎中最常见的类型，以乙型、 丙型、丁型肝炎多见，一般此类肝炎临床症状较少，转氨酶升高水平 较低，组织学改变轻，死亡率较低，但病程可迁延较长时间，有“三 慢”特点，发病慢、恢复慢、迁延也慢(慢指长的意思)；②急性黄 疸型肝炎，比起无黄疸型肝炎来说相对较少，病情常为自限性，预后 多良好，但少数可发展成重型肝炎；③慢性肝炎：1994年有关专家 又提出慢性肝炎的命名与建议，以病原为基础确定慢性肝炎的诊断命 名，同时根据肝炎炎症的坏死严重程度订了分级标准，又根据肝纤维 化程度制定了分期标准；④重型肝炎，又可分为急性重型、亚急性重 型和慢性重型；⑤淤胆型肝炎。

其中乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝脏炎性病变为主并 可引起多器官损害的一种传染病。中国是乙型肝炎最流行的国家，在 某些地方人群感染率达到35％以上，是当前危害人民健康的最严重 传染病。据调查，我国乙肝患者约2700万，每年新发病人约900万。

乙肝临床表现多样，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少数人最终发 展为肝癌。肝纤维化是诸多慢性肝病发展过程的共有病理变化，而慢 性、持续性损伤是肝纤维化形成的前提。造成肝损伤的因素很多，一 般因药物、大量酒精、过敏等因素造成急性肝损伤，乙肝、肝硬化、 长期服用某些药物可引起急慢性肝损伤。通过降低对肝功能的损害作 用，可以辅助治疗肝炎。

目前用于治疗急慢性肝损害的药物，较常用的有齐墩果酸、甘草 酸二铵等。这些化学药物普遍有一定的副作用，并导致远期治疗效果 差、病毒株产生耐药现象、停药后复发率高等问题。

中医药治疗乙肝的疗效已被大量的临床试验所证明。中药在抗病 毒、调节机体免疫力、保护肝细胞等方面都可发挥较好的疗效。但是 目前中药制剂普遍存在起效缓慢，需要长期使用等问题。

因此，需要将西药与中药结合起来，即中西药结合，起到协同作用， 来解决上述西药和中药在辅助治疗各种类型肝炎中各自存在的问题， 同时产生协同治疗效果。

发明内容

本发明的一个目的在于提供由齐墩果酸和一种中药提取物组成的药 用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1056755C中 实施例1的方法制备，如下：

淫羊藿10克、虎杖10克、赤芍10克、蒲公英10克、黄芪10 克、大黄5克、灵芝10克，女贞子8克、广豆根5克，土茯苓10克； 将灵芝、淫羊藿、土茯苓用稀乙醇70-85％浸提，提取液合并；将蒲 公英，虎杖、黄芪、广豆根、女贞子、赤芍、大黄加水煮，水提液合 并，乙醇提取液减压回收乙醇后与水提液合并，减压浓缩，干燥即得 提取物。

本发明的一个目的在于提供上述药用组合物在制备辅助治疗各 种类型肝炎药物中的用途。

该中药水提浸膏在下文中称作“本文(或上文)所述的中药提取 物”。

可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受 的剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、口服液体制剂、皮下给药制剂、栓 剂等。

药理作用研究

本发明药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强降低转 氨酶作用，即保肝降酶作用。

参照张均田主编，《现代药理试验方法》(下册)，北京医科大 学中国协和医科大学联合出版社，第1397-1398页，“第一节小鼠 急性化学性肝损伤模型”中公开的方法，建立小鼠四氯化碳急性化学 肝损伤模型，进行本发明的药用组合物抗肝损伤的药效学试验。

试验分组：

1正常对照组：动物未作任何处理，正常生理盐水灌胃；

2模型对照组：动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；

2纯中药组：如上文所述的水提浸膏0.88g/kg体重

3齐墩果酸组：10mg/kg体重灌胃

4组合物组：10mg/kg体重齐墩果酸+上文所述的水提浸膏 0.88g/kg体重灌胃。

下表显示了各组对小鼠肝功能主要指标GOT、GPT的影响。