[发明专利]一种人体植入物及其制造方法

说明书

技术领域

本发明是关于一种人体植入物及其制造方法，详言之，本发明是关于一种人工牙根植体及其制造方法。

背景技术

人体植入物包括人工牙根植体、骨钉等用于植入人体内的制品，以人工牙根植体为例说明。人工牙根约分为植体(Fixture)、支台(Abutment)、及假牙冠(Prosthetic crown)三部分，在植入植体部分后，经测试确认骨稳固状态已足以负载日常生活所需的应力时，即可接上支台与假牙冠，恢复牙齿应有之功能并兼顾美观性。

一般而言，钛金属植体表面处理技术可利用等离子体熔射(Plasmaspray)、高温烧结多孔涂层(Porous coating)、机械加工或喷砂酸蚀处理(Sandblasting etching)等，以能够产生微米级的粗糙表面。

利用等离子体熔射氢氧基磷灰石(HA)表面处理的植体，经长期研究中显示，有表面剥落及被骨吸收而导致失败率过高的现象，在市场上逐渐受质疑。电浆熔射纯钛涂层，此法缺点为无法确定电浆熔射过程中钛粉是否会完全熔融，会有担心未熔融颗粒将可能剥落而停留在邻近淋巴结而造成严重异物反应。

高温烧结多孔涂层，此法是将纯钛小球与粘结剂混合后制成类似胶状液体直接粘附在钛合金基材上，在高真空与高温(1250℃至1300℃)以及长时间(1～3小时)下进行烧结，此多孔涂层将可提供骨内生长(bone ingrowth)固定方式。但是在进行真空高温烧结时，将造成钛合金之延性(ductility)、韧性(toughness)、抗疲劳强度的严重降低；此多孔结构除提供骨组织生长外，细菌也可能在孔洞内生长引起感染，同时此人工牙根如手术失败不易进行二次手术。

喷砂及酸蚀处理技术，是藉由同时提供微米级与次微米级粗糙表面，提供骨细胞贴附与生长条件，在骨整合阶段增加与骨接触面积，是目前市面植体主要表面处理方法。该处理技术优点在制造成本低，缺点是以酸蚀方式制备次微米级粗糙表面时，酸蚀残液如何在次微米级粗糙结构中，完整且确效的去除，也面临废液处理环保议题。

以传统喷砂及酸蚀处理的钛植牙材表面，无法成亲水状态，需浸置于低能量化学液体中，才能呈现植牙体的亲水性。此方式对于植牙体的储存，及医师诊疗过程的使用中具相当不便性。

参考美国专利公开第20060161256号，其揭示一种具有抗感染及具生物兼容性钛覆层植体及其制作方法，其所采用的制造过程是采用有机金属二氧化钛前驱物，但若要获致与基材间高附着力，须加温至400-500℃以上，如此会导致人工牙根钛合金基材机械性质的降低。

参考中国台湾专利第M338055号，其揭示一种人工牙根的改良结构，其颈部具有极细双螺纹，能增加与骨头的接触面积，具有紧密稳固的功效，且于上端颈部利用高抛光面的设计，除具有极佳的抗菌功效，更可避免增加感染的机会而造成骨吸收。然而，该公开技术仅揭示采用高抛光面的设计，并未有抗菌成分的导入。

因此，有必要提供一种创新且具进步性的人体植入物及其制造方法，以解决上述问题。

发明内容

本发明提供一种人体植入物，该植入物的结构采用经表面粗化处理的金属底材和具有纳米银或铜微粒的氧化钛镀膜层，以及作为二者结合层的金属膜层，提升植入初期细胞的贴附功能以及抗菌功能，达到提高植入成功率的目的。

本发明还提供一种人体植入物的制造方法，通过对植入物底材的表面粗化处理以及金属膜层和具有纳米银或铜微粒的氧化钛镀膜的设置，达到提升植入物的应用特性，提高植入成功率的目的。

本发明首先提供了一种人体植入物，其包括：底材、第一层金属膜及第二层氧化钛镀膜。该底材具有一表面，该第一层金属膜形成于该表面。该第二层氧化钛镀膜形成于该第一层金属膜上，且第二层氧化钛镀膜的局部具有纳米银微粒或纳米铜微粒。

根据本发明提供的人体植入物，所述底材优选为一金属底材。所述第一层金属膜可以为铬、钛、钒、铌、或锆等金属膜。

本发明提供的人体植入物的优选方案中，部分该第二层氧化钛镀膜具有锐钛矿-氧化钛或金红石-氧化钛相结构，该第二层氧化钛镀膜经UV光照射，可产生亲水性。

本发明提供的上述人体植入物可以为一人工牙根植体，其包括一螺牙部分及一上端颈部分。

具体地，

该人工牙根植体的螺牙部分的底材为金属底材，该金属底材的粗度范围为Ra 1-3μm，优选为Ra 1.5-2.5μm。

该人工牙根植体的上端颈部分的底材为金属底材，该金属底材的粗度范围为Ra 0.05-0.5μm，优选为Ra 0.05-0.2μm。