[发明专利]治疗泌尿系统疾病的药物组合物的制备方法及其组份的检测方法

权利要求书

1.一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物组份的制备方法，其中所述治疗泌尿系统疾病的药物组合物的原料药材为广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根，各药材重量百分比如下：

广金钱草   21～24％

玉米须     12～18％

石韦       9～13％

鸡骨草     8～13％

茯苓       8～12％；

车前草     7～10％

海金沙草   7～10％

白茅根     8～13％

且所述石韦中绿原酸的含量，不得少于总重量的1％，将上述药材按如下制法获得所述药物组合物：

步骤1：取所述茯苓分成两份，其中一份占茯苓总重量百分比为80～90％，另一份占茯苓总重量百分比为10～20％；

步骤2：将占茯苓总重量百分比为80～90％的一份粉碎成细粉；

步骤3：将剩余茯苓及其余七味药材加水煎煮1～3次，每次2～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成90℃的相对密度为1.19～1.20的清膏；

步骤4：加茯苓细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒；

所述的制备方法还包括药物组合物组份的检测方法，包括：

取药物组合物5～15g，加乙醇28～35ml，加热回流50～80分钟，滤过，滤液浓缩至5～15ml，加水5～15ml，用乙酸乙酯振摇提取2-4次，每次10～20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1～4ml使溶解，作为供试品溶液；

另取石韦对照药材1～6g，加水30～70ml，加热煎煮10～50分钟，滤过，滤液加醋酸乙酯萃取2-4次，每次10～20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇0.1～1.5ml使溶解，作为对照药材溶液；

吸取供试品溶液，对照药材溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

所述的检测方法还包括绿原酸的含量测定的步骤，所述含量测定采用高效液相色谱法测定，测定条件如下：

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；11∶89的乙腈-0.5％磷酸溶液为流动相；检测波长为326nm，理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约1.0g，精密称定，置100ml圆底烧瓶中，加50ml甲醇回流2小时，滤过，用甲醇约20m1分次洗涤药渣及滤器，合并滤液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

2.如权利要求1所述的制备方法，其中：

取药物组合物8g，加60％乙醇30ml，加热回流60分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，加水10ml，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；

另取石韦对照药材3g，加水50ml，加热煎煮30分钟，滤过，滤液加醋酸乙酯萃取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液，吸取供试品溶液3μl；

对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以12∶2∶0.5的三氯甲烷-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述广金钱草主要成分为大豆皂苷I，新西兰牡荆苷-1，新西兰牡荆苷-3，夏弗塔雪轮苷，所述玉米须主要成分为脂肪油，挥发油，生物碱，抗坏血酸，谷甾醇，所述石韦主要成分为绵马三萜，β-谷甾醇，山奈酚，槲皮素，异槲皮苷，三叶豆苷，所述鸡骨草主要成分为三萜类：槐二醇、鸡骨草苷元A-G.甘草素，所述茯苓主要成分为β-茯苓聚糖，乙酰茯苓酸，茯苓酸，甲壳质，蛋白质，胆碱，所述车前草主要成分为桃叶珊瑚苷、高车前苷、乌苏酸、β-谷甾醇，所述海金沙草主要成分为氨基酸、糖类、黄酮苷和酚类，所述白茅根主要成分为芦竹素、印白毛素、异山柑子萜醇。