[发明专利]一种益生菌片剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及应用干法造粒技术制备 的一种益生菌片剂及其制备方法。

背景技术：

益生菌片剂是一种微生态制剂，能够调节人体肠道菌群的平衡， 寄居在人体肠道内的益生菌能抑制有害微生物和食物中病原微生物 如沙门氏菌等的生长，益生菌在肠道内通过产生酸、细菌素及竞争肠 道黏膜的受体和提高机体免疫力来发挥功效。益生菌片剂可用于治疗 腹泻，便秘等症状，还有保健的功效，其活性有效成份为活益生菌粉 末，其中常见的益生菌包括长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球 菌、嗜酸乳杆菌等。

益生菌片剂通常是通过粉末直接压片技术制得。但粉末直接压片 存在粉末流动性差、可压性差、活菌存活率低等缺点。

发明内容：

本发明的一个目的在于提供一种益生菌片剂，因其活菌存活率 高，服用方便，便于吸收，治疗效果明显。

本发明的另一个目的在于提供了一种干法造粒技术，解决了粉末 直接压片流动性差、可压性差和活菌存活率低等缺点以及益生菌粉末 不能直接造粒的问题，该方法具有实用性强、工艺技术稳定、成本较 低、可规模化生产等优点。

本发明的第一个目的由如下技术方案实施：应用干法造粒技术和 压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为原料制 备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到 益生菌片剂。

本发明的另一个目的由如下技术方案实施：

一种益生菌片剂制备方法，包括以下步骤：

(1)配制药用辅料：以下组分按重量份进行配制，其中葡萄糖 20-40份、乳糖20-40份、微晶纤维素10-30份、脱脂奶粉10-30 份、羧甲基淀粉钠5-15份、蔗糖1-10份、柠檬酸1-10份、硬脂 酸镁0.01-1份；

(2)干法造粒：将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集 10-120目的颗粒用于原料混合；

(3)原料混合：将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按10-500∶ 1的重量比混合，按混合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比 0.01-1％加入硬脂酸镁，混合后得到可直接压片的原料。

(4)压片：将混合的原料投入压片机压片，调节压力为10-40kn， 得到益生菌片剂。

一种益生菌片剂制备方法，所述步骤(1)的药用辅料配制优选 方案为：以下组分按重量份进行配制，其中葡萄糖25-35份、乳糖 25-35份、微晶纤维素10-20份、脱脂奶粉10-20份、羧甲基淀 粉钠5-10份、蔗糖1-5份、柠檬酸1-5份、硬脂酸镁0.01-0.5 份。

一种益生菌片剂制备方法，所述步骤(1)的药用辅料配制最优 选方案为：以下组分按重量份进行配制，其中葡萄糖25份、乳糖16.5 份、微晶纤维素21份、脱脂奶粉15份、羧甲基淀粉钠12.5份、蔗 糖5份、柠檬酸5份、硬脂酸镁0.01份。

一种益生菌片剂制备方法，所述步骤(2)的干法造粒优选方案 为：将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集10-60目的颗粒用 于原料混合。

一种益生菌片剂制备方法，所述步骤(3)原料混合优选方案为： 将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按10-200∶1的重量比混合，按 混合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比0.01-1％的比例加入硬 脂酸镁，混合后得到可直接压片的原料。

一种益生菌片剂制备方法，所述步骤(4)压片优选方案为：将 混合的原料投入压片机压片，调节压力为20--40kn，得到益生菌片 剂。

本发明的优点在于提供了一种通过干法造粒技术制备的益生菌 片剂，该益生菌片剂因其活菌存活率高，服用方便，便于吸收，治疗 效果明显，并且本发明提供的干法造粒技术具有成本低、出料速度快、 工艺条件稳定、重现性好、益生菌存活率高等优点，适合规模化生产。

具体实施方式：

实施例1：

应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、 脱脂奶粉等辅料为原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂 酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。

其生产方法包括以下步骤：