[发明专利]一种白虎汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种白虎汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种白虎汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。

中药复方靶向制剂和控释制剂研究报道较少。中药复方配伍能改变有效成分或部位制剂的药代动力学参数，这从药代动力学层次证明了中药复方配伍的科学内涵。中药复方体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。

中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。但是，在大多数情况下，由于新物质的量较少，只起到协同或辅助药效的作用。随着新物质生成量的增加，由量谱到质变，新物质将会显示自身独特的药效。因此，加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对加速中药新药开发研究速度，提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。白虎汤来源于汉代张仲景《伤寒论》。白虎汤乃仲景《伤寒论》中之一首名方，其药理药效已得到国内外广泛的认可。白虎汤的主要成分是由石膏、知母、甘草、粳米组成。功能清气热、生津、泻胃火。主治阳明气分热盛，壮热面赤，烦渴引饮，大汗恶热，脉洪大有力，或滑数。本方为治疗气分阳明热盛之证的代表方剂。气分离卫气最近，古方中用辛甘大寒的石膏为君，专清肺胃邪热，解肌透热，又可生津止渴。臣以知母苦寒质润，既助石膏清气分实热又治已伤之阴。用甘草，粳米既可益胃护津，又可防止石膏大寒伤中，共为左使。本方适用于高热、烦渴引饮、大汗出、脉洪大，及胃火引起的头痛、齿痛、牙龈出血等症。现代临床常用于大叶性肺炎，流行性乙型脑炎，急性肠炎，肝性脑病、麻疹、顽同性肺结核发热、顽同性盗汗、顽同性无名低热、小儿夏季热、风湿热、咽喉肿痛、急性扁桃体炎、牙龈炎，风湿性关节炎等。本方经过2000多年的临床大量应用，证明了白虎汤是疗效明确的经验复方，但剂型需要进一步改进。

名家论述：《伤寒明理论》：白虎，西方金神也，应秋而归肺；夏热秋凉，暑暍之气，得秋而止。秋之令曰处暑，是汤以白虎名之，谓能止热也。知母味苦寒，《内经》曰：热淫所胜，佐以苦甘。又曰：热淫于内，以苦发之。欲彻表寒，必以苦为主，故以知母为君。石膏味甘微寒，热则伤气，寒以胜之，甘以缓之，欲除其热，必以甘寒为助，是以石膏甘寒为臣，甘草味甘平，粳米味甘平，脾欲缓，急食甘以缓之，热气内蕴，消灼津液，则脾气燥，必以甘平之物缓其中，故以甘草、粳米为之使，是太阳中暍，得此汤则顿除之，即热见白虎而尽矣。《医方考》：石膏大寒，用户以清胃；知母味厚，用之以生津；大寒之性行，恐伤胃气，故用甘草、粳米以养胃。是方也，惟伤寒内有实热者可用之。若血虚身热，证象白虎，误服白虎者死无救，又东垣之所以垂戒矣。《伤寒来苏集》：石膏大寒，寒能胜热，味甘归脾，质刚而主降，备中土生金之体；色白通肺，质重而含脂，具金能生水之用，故以为君，知母气寒主降，苦以泄肺火，辛以润肺燥，内肥白而外皮毛，肺金之象，生水之源也，故以为臣。甘草皮赤中黄，能土中泻火，为中宫舟楫，寒药得之缓其寒，用此为佐，沉降之性，亦得留连于脾胃之间矣。粳米稼穑作甘，气味温和，禀容平之德，为后天养命之资，得此为佐，阴寒之物，则无伤损脾胃之虑也。煮汤入胃，输脾归肺，水精四布，大烦大渴可除矣。《医方集解》：烦出于肺，躁出于肾，石膏清肺而泻胃火，知母清肺而泻肾火，甘草和中而泻心脾之火，或泻其于，或泻其母，不专治阳明气分热也。