[发明专利]一种真武汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种真武汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种真武汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。

中药复方体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。

真武汤源于汉代张仲景的《伤寒论》。真武汤由附子、茯苓、白术、白芍、生姜等组成，其功效为温阳利水。方中附子温肾阳，苓、术温脾阳，白芍阴柔以制术、附之燥，且合生姜和营卫。主治太阳病发汗，汗出不解，其人仍发热，心下悸，头眩，身瞤动，振振欲擗地者，少阴伤寒腹痛，自下利，小便不利，四肢沉重疼痛者。现代临床常运用于治疗肾小球肾炎、心源性水肿、甲状腺功能低下、慢性支气管炎、慢性肠炎、肠结核、美尼尔氏综合征等，属脾肾阳虚，水湿内盛者。

名家论述：清·费伯雄：此方取名真武，乃专治肾脏之剂。坎之为象，一阳居二阴之中，水中之火，是为真火，此火一衰，则肾水泛滥，停于下焦，则腹痛自利；水犯中焦，则作呕，欲吐不吐；水犯上焦，则咳嗽，心悸，头眩。方中姜、附以助真阳；用苓、术以制二阴，水气一收，则上、中、下三焦俱无病矣(《医方论》)。清·何秀山：《内经》云：“阳气者，精则养神，柔则养筋”若外感证，发汗过多，津液亏少，阳气偏虚，自汗不止，筋失所养而惕惕然跳动，肉失所养而闰闰然蠕动。目眩、心悸，振振欲扑地者，此为亡阳之重证。故以附、姜辛热回阳为君；臣以白术培中气；茯苓通阳化气，以助附、姜峻补回阳之力；尤必佐芍药阴药以维系者，庶几阳附于阴而内返矣。此药回阳摄阴，急救亡阳之祖方(《重订通俗伤寒论》)。清·王旭高：肾之真阳盛，则水皆内附，而与肾气同蛰藏。唯肾之阳虚不能制水，则水得泛滥而为病。苓、术、芍、姜，皆脾胃药，崇土以镇伏肾水，附子以挽回阳气。方名“真武”盖取固肾为义。真武为治，在崇土扶阳，以泄水邪，故不但里镇少阴水泛，兼可外御太阳之阳(《王旭高医书六种》)。

真武汤药理作用：本方有强心和扩张外周血管、改善全身血液循环作用，其作用与附子、茯苓、生姜、赤芍的药理作用关系密切。附子的强心成分有去甲乌药碱，棍掌碱；生姜对有直接兴奋作用；茯苓的提取物能增强离体蛙心心肌收缩力，并能加快心率；赤芍也含有增强心肌收缩力成分。王氏采用水煮醇沉法将本方制成注射液，观察其对麻醉犬实验性心力衰竭模型的影响，通过测量给药后不同时间左室收缩压和舒张末期压及左室压上升最大速率，结果表明：真武汤能显著提高心衰的心肌收缩力，改善缺血心肌的血氧供应，促进血液循环，而对心肌耗氧量和传导系统无明显影响。利尿作用：实验表明，本方组成药附子、白术、茯苓等均有利尿作用，附子的利尿作用与强心、扩张血管作用有关。茯苓的利尿作用可能与提高渗透压的调定点，通过对渗透压感受器、神经分泌细胞、口渴中枢神经原等的刺激以降低抗利尿激素分泌而达到利尿功效。白术利尿作用与电解质的排泄有关。真武汤用于治疗多种原因所致心功能不全或心力衰竭的治疗，如风湿性心脏病，高血压性心脏病，二尖瓣狭窄及闭锁不全，不完全性右束支传导阻滞及二尖瓣分离术后之心力衰竭，辩证属心肾阳虚，肾水凌心型最为显著。本方可扩张外周血管，改善血液循环，对血压有一定影响，在治疗心衰时，有降压作用。对高血压心脏病心衰有降压效果，对高血压病治疗有效。元氏报道用本方治疗某些类型的心律失常，如多发性室性早搏有效；裴氏在治疗心衰时，见到伴有快速房颤或传导阻滞的患者，治疗后心率可减慢或加快。

本发明是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的治疗作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。本发明注重中药的不同纳米载体剂型制备技术联合使用。目前，国内外无相同或类似的文献报道。证明本发明研发达到了世界领先水平。这些必将推动我国中药产业的发展。