[发明专利]一种四逆汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种四逆汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种四逆汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。针对我国国情，口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对加速中药新药开发研究速度，提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

四逆汤源于东汉张仲景所创名方，始载于《伤寒论》，四逆汤是张仲景创制的著名方剂之一。由附子、干姜、炙甘草组成。为回阳救逆代表方。以附子大辛大热，温阳祛寒为君，干姜温中散寒，助附子回阳为臣，甘草和中益气，既缓附、姜之燥烈，又助附、姜回阳救逆为佐。用于少阴病，阳气虚衰，阴寒内盛而致之四肢厥冷，恶寒蜷卧，神疲欲寐，下利清谷，腹中冷痛，口淡不温，舌淡苔白。四逆汤在现代临床中应用广泛，本方常用于血栓闭塞性脉管炎、无脉症、雷诺病、小儿麻痹、冻疮、妇女痛经、肩周炎、风湿性关节炎等属血虚寒凝者。能治疗各种原因引起的休克，可治疗虚寒性腹泻及因虚寒中气不足引起的胃下垂，还可治疗证属阴虚的黄疽性肝炎，阳虚发热，麻疹逆症，放射性白细胞减少及各种原因引起的休克、虚寒性腹泻、虚寒性中气不足之胃下垂、术后肠粘连腹痛、产后肢体酸痛、厥阴头痛、寒证腹痛、胁痛、脐腹痛、女性寒湿凝滞闭经、慢性盆腔炎、胃肠易激综合征、雷诺氏病、血痹、急性心肌梗塞低血压、喉痹、胆囊切除综合征等。四逆汤还能增强心肌收缩力，有强心作用。

各家论述：①《伤寒明理论》：此汤申发阳气，却散阴寒，温经暖肌，是以四逆名之。甘草味甘平，《内经》曰：寒淫于内，治以甘热，却阴扶阳，必以甘为主，是以甘草为君；干姜味辛热，《内经》曰：寒淫所胜，平以辛热。逐寒正气，必先辛热，是以干姜为臣；附子味辛大热，《内经》曰：辛以润之。开发腠理，致津液通气也。暖肌温经，必凭大热，是以附子为使，此奇制之大剂也。四逆属少阴，少阴者，肾也，肾肝位远，非大剂则不能达，《内经》曰：远而奇偶，制大其服。此之谓也。②《伤寒论集注》张志聪：夫元气发原于下，从中上而达于四肢。脉沉乃生气不能从下而中，故用下焦之附子配中焦之炙草、干姜；若中焦为病而生原无恙者，止用理中丸而不必附子矣。后人有附子无干姜则不热，得甘草则性缓之说。此撰不经之语而贻误后昆者也。如当急用附子而先以桂试之者，亦误事匪浅。③《医方集解》：此足少阴药也。寒淫于内，治以甘热，故以姜、附大热之剂，伸发阳气，表散寒邪(附子生用亦能发表)。甘草亦补中散寒之品，又以缓姜附之上僭也(甘草为君，干姜为臣，附子为使)。必冷服者，寒盛于中，热饮则格拒不纳，经所谓热因寒用，又曰治寒以热，凉而行之是也。④《千金方衍义》：四肢为诸阳之本，故能运动不息，今因阳气乖离，所以四肢厥冷。用黑附子温补下焦之真阳，干姜温散中焦之寒逆，甘草温养三焦之元气，为直中阴寒之专药。⑤《古方选注》：以生附子、生干姜彻上彻下，开辟群阴，迎阳归舍，交接于十二经。反复以炙草监之者，亡阳不至于大汗，则阳未必尽亡，故可缓制留中，而为外召阳气之良法。