[发明专利]一种附子理中汤整合型新剂型制备技术

说明书

技术领域

本发明涉及一种附子理中汤整合型新剂型，本发明还涉及一种附子理中汤整合型新剂型制备技术。

背景技术

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。针对我国国情，口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。

中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。

附子理中汤源于《三因极一病证方论》卷二。由附子、党参、干姜、白术、炙甘草组成。方以党参补中益气，干姜温中散寒，白术健运脾土；甘草坐镇中州；附片大辛大热，补真火以温阳。中气既立，则清气自升，浊气自降，而呕吐下利自平。具有补虚回阳，温中散寒作用。本品适用于脾胃虚寒，风冷相乘，阳气不足引起的脘腹冷痛、呕吐腹泻、腹胀肠鸣、不欲饮食、手足发凉，心痛，霍乱吐利转筋等症及脾肾两虚，寒凝不化所致之精神倦怠，形寒肢冷，不思饮食，脘腹冷痛，大便溏泄，带下清稀等症。现代常用于治疗胃肠炎、胃弛缓、胃下垂、恶阻、小儿自家中毒、弛缓性出血、消化不良、窦性心动过缓、过敏性紫癜，复发性口腔溃疡等。

现代药理作用：1.调节胃肠道运动：可明显增强胃张力及胃蠕动，加快胃排空；该药还可抵抗乙酰胆碱引起的回肠痉挛及肾上腺素引起的回肠运动抑制。2.增强体力和抗寒能力：动物实验发现，脾虚动物经治疗后，在4℃冷水中游泳时间明显延长，表明该药能显著增强脾虚动物的体力和抗寒能力。3.附子理中丸对醋酸引起的小鼠腹痛有明显的镇痛作用，还能显著提高脾虚动物的免疫功能。还可明显拮抗肾上腺素和乙酸胆碱对家兔离体肠管的作用，对离体肠管的运动状态有双向调节作用，即明显拮抗肾上腺素引起的回肠运动抑制和乙酰胆碱引起的回肠痉挛。

本发明将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“附子理中汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利数据库检索显示本发明的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献进行阅读、分析对比得到以下结论：“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点：1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。

发明内容：

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种附子理中汤整合型新剂型制备技术。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种附子理中汤整合型新剂型制备技术，其中：该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比——

附子9份、党参9份、白术9份、炙甘草9份、干姜9份。

其中，所述的各中药富含有机锌、有机硒等一种或多种微量元素。上述的一种附子理中汤整合型新剂型制备技术，其中：将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或多种组合，并可根据不同需要将一种或多种进行混合。