[发明专利]一种胆管支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，更确切地说是涉及一种治疗胆管狭窄或胆管堵 塞用的胆管扩张支架及其制备方法，属于医疗器械范围。

背景技术

1985年Carrasco发明了第一个用于胆管的金属扩张支架(AJR Am J Roentgenol.1985；145(6)：1279-1281)，取得较好的治疗效果。我国于90年 代逐步引入此项技术，普通金属扩张支架使用在胆管引流术时创伤较小，用直 径较小的输送管可直接植入直径较大的支架，置入狭窄胆管部位后能扩张到原 有的直径，对狭窄管壁产生持续性的扩张力，从而保持普通金属扩张支架的稳 定性，不易移动。

普通医用合金丝编织的网状胆管支架是目前治疗胆管肿瘤、胆管狭窄的 较好的方法，但随着支架在胆管肿瘤、胆管狭窄临床的应用中，发现了一些弊 端，其中最大的问题是术后胆管再狭窄的发病率很高。相继开发了药物洗脱支 架和胆管友好型支架，术后胆管再狭窄的发病有所降低，但仍在一个较高的比 率中。这与胆汁、胆汁在胆管的流动速度及网状胆管支架的固有特征相关。胆 汁含有大量胆固醇，通常状态下以液体形式存在，当胆汁中胆固醇过饱和时， 胆固醇析出成为不溶性的沉淀，聚集成为胆结石，而胆汁在胆管中流速较慢， 同时网状胆管支架的置入使胆管内壁为骨架壁，非光滑的内壁，胆固醇沉淀而 成的结石就容易聚集在支架内部形成堵塞。另一方面，手术创面与支架接触， 血液可能凝固在金属网状胆管支架上，肌肉组织也有可能沿着支架、穿越支架 网孔不断生长；同时，支架径向扩张的弹力以网状作用于胆管壁，对胆管内皮 细胞和胆管平滑肌细胞形成较大的刺激，促使其大量增生，都是造成胆管再次 变狭窄直至堵塞的重要原因。为减小医用合金丝编织的网状胆管支架对胆管内 壁的刺激，人们在支架外面采用手工缝制的方法在支架外表面包覆一层膜，但 由于支架与膜之间没有黏附作用，在使用中膜易脱离支架，支架的弹性损失较 多，同时，胆管内壁仍为骨架壁，对胆汁有较大的阻碍作用，胆固醇易在内壁 沉积，使胆管从内部再次形成堵塞，变狭窄。目前，能克服现有医用合金丝编 织的网状胆管支架的上述缺点，又能保持其高弹性的特点的胆管支架还没有见 到报道。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明的目的是要解决现有医用合金丝编织的网状 胆管支架存在的缺陷，提供一种既能保证胆管支架固有的高弹性，又能减小胆 管支架内壁对胆汁的阻碍作用和支架径向扩张的弹力对胆管内皮细胞和胆管 平滑肌细胞形成的刺激、避免胆管再次变狭窄的新型结构的胆管支架及其制备 方法。

实现本发明的技术方案是：

胆管支架由医用合金丝编织的网状胆管支架(2)和织在其内表面的内膜 (3)和织在其外表面的外膜(1)构成。

所述的内膜(3)和外膜(1)为医用聚氨酯薄膜。

所述覆在网状胆管支架(2)内膜(3)的厚度为2μm-15μm，所述覆在网 状胆管支架(2)外膜(1)的厚度为2μm-20μm。

胆管支架的制备，制备按以下步骤：

a静电纺丝液的配制，将医用聚氨酯配制成静电纺丝液，

医用聚氨酯静电纺丝溶液的配制为将医用聚氨酯溶入溶剂中，室温搅拌5 小时-8小时，获得的浓度百分比为3wt％-15wt％的均匀的溶液，溶剂为1，4-二 氧六环；二甲亚砜；四氢呋喃；N，N-二甲基甲酰胺中任意一种。

b静电纺非织造胆管内膜(3)制备，

将步骤a中获得的静电纺丝液吸入静电纺用的纺丝液管，

将与网状胆管支架(2)内径等直径表面光滑的模具棒固定在可调速的旋 转体上，模具棒接地，旋转体的旋转速度为50转/min-2000转/min，静电纺的高 压电源输出5kV-30kV的电压，纺丝液管的喷嘴与模具棒之间的距离为 5cm-30cm，静电纺丝液推出速度0.04ml/小时-3ml/小时，静电纺丝1小时-15小 时，获得厚度为2μm-15μm的静电纺非织造内膜(3)；

c将选取的金属网状胆管支架(2)套装在步骤b中获得的覆盖有内膜(3) 的模具棒上；

d静电纺非织造胆管外膜(1)，