[发明专利]治疗糖尿病及其并发症的药物及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗糖尿病及其并发症的药物及其制备方法，属于中药制药技术领域。

背景技术：

糖尿病是严重威胁人类健康和生活质量的主要疾病之一，也是国际国内急需解决的重大疾病。根据世界卫生组织有关资料表明，糖尿病的患病率、致残率和死亡率以及危害程度已居非传染疾病的第3位，仅次于肿瘤和心血管疾病。随着我国人民生活水平的提高，我国的疾病谱发生了重大的改变，糖尿病已经逐渐成为最重要的社会健康问题。其中大约90～95％属II型(NIDDM非胰岛素依赖型)糖尿病，目前临床用于治疗II型糖尿病的药物中，西药占主要部分，西药具有确切降低血糖的作用，但随疾病的继续，西药用量逐渐增大，所用种类也逐渐增加，说明西药虽然降低血糖延缓疾病的进展，但却无法根本阻止胰岛β细胞的进一步恶化，同时存在着副作用、耐药性大，不能很好地治疗糖尿病引起的诸多并发症，远期疗效不佳等弊端。因此，以中医药理论为指导，采用辩病辩证结合，传统理论与现代医学的方法、手段相结合，克服西药的局限性，利用中药的整体调节的优势，开发既具有降低血糖，又具有治疗、改善和防治并发症的中药具有很大的社会效益和巨大的经济潜力。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种治疗糖尿病及其并发症的药物及其制备方法。本发明药物以植物中草药为主要原料，具有滋阴益气，补肾健脾的功效，主治气阴两虚和阴虚热盛型消渴病(属非胰岛素依赖型糖尿病)。其疗效确切、使用安全、成本低廉。

本发明是这样构成的：按照重量组份计算，它由石斛50-250、淫羊藿150-500、黄芪150-500、枸杞100-500和五味子50-270制备而成。

具体的说，它由石斛100g、淫羊藿250g、黄芪250g、枸杞250g和五味子100g制备而成。

所述的药物制剂为胶囊剂、颗粒剂、片剂或口服液。

本发明治疗糖尿病及其并发症的药物的制备方法为：(1)取部分黄芪粉碎成细粉，过80目筛，备用；(2)剩余黄芪连同石斛、淫羊藿、枸杞、五味子药材加水煎煮3次，合并三次煎煮液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.03～1.15，加入乙醇使含醇量为50～75％，搅匀，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.25～1.30的稠膏；(3)将(2)所得稠膏与(1)制备的黄芪细粉混匀，干燥，粉碎，加入适量辅料制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。

本发明口服液这样制备：(1)石斛、淫羊藿、黄芪、枸杞、五味子药材加水煎煮3次，合并三次煎煮液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.03～1.15，加入乙醇使含醇量为50～75％，搅匀，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇，得浸膏；(2)将(1)所得浸膏加适量水，混合，放置，过滤，加入适量糖浆制成口服液。

本发明是从益气养阴、健脾补肾之法而立。方中以石斛为君，取其味甘、微寒，入胃肺肾经，强阴益精、清热生津之功。臣以黄芪、淫羊霍。二者与石斛相配，则增其补气健脾、培肾固本之功，使“阴得阳助泉源不竭”，而益气血生化之源。黄芪味甘微温，入肺脾经，能补气固表。淫羊霍味平甘温，归肝肾经，温肾壮阳，强筋骨。配以枸杞、五味子，共奏养阴清热、补肾益气、健脾生津之效。对于糖尿病及其并发症具有良好的疗效。

糖尿病及其并发症即为中医之消渴。消渴之证，阴虚为本，病之日久，阴亏日甚，阴津过耗，气亦劫伤，故病机为气阴两虚，病变之脏乃以脾肾为主。正如《医学入门·消渴》所云：″治消初宜养肺降心，久则滋肾养脾″。遂立补气健脾，滋阴益肾，气阴并举，脾肾兼顾之大法。气虚则不能化津，阴虚而内热自生，脾虚则清阳不举，肾虚则关门不固，且肝肾同源，金水相生。故亦应佐以清虚热，润燥生津；升脾阳，固摄肾精及肝肾并补、肺肾同调之法。

为了确保本发明药物制剂的效果，申请人对其制备工艺和药理、毒理进行了系统的研究，具体如下：

1.制备工艺的研究

申请人以本发明药物所含有效成分的化学结构特点、理化性质及用药习惯作为制备工艺研究的依据和基础，依照中药新药生产工艺研究的技术要求进行了系统的研究。