[发明专利]一种治疗咳痰不爽的远志滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗咳痰不爽的药物制剂及其制备方法，特别是一种治疗咳痰不爽的远志滴丸及其制备方法，属于药物的技术领域。

背景技术

咳痰不爽是比较常见的疾病。目前，治疗该病的主要药物是“远志酊”。其临床作用显著，疗效确切。但该药以下不足之处：(1)质量不够稳定。(2)口感差，患者不愿服用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种疗效更好、质量稳定且患者更易接受的治疗咳痰不爽的远志滴丸，同时提供该远志滴丸的制备方法，从而克服现有远志酊剂型的不足。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案：治疗咳痰不爽的远志滴丸。由原料药材远志经提取后得到的药物提取物与一定比例的基质制备而成；其中的基质为聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠中的一种或两种或两种以上的混合物；按照重量份计算，药物提取物与基质的混合比例为药物提取物：基质为1∶1～1∶8。

上述的治疗咳痰不爽的远志滴丸中，所述的基质较好的是聚乙二醇1500～12000，药物提取物与基质的混合比例较好的是药物提取物：基质为1∶2～1∶4。

前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸中，所述的基质更好的是聚乙二醇6000，药物提取物与基质的混合比例更好的是药物提取物：基质为1∶3。

治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法。包括以下步骤，

(1)将远志粉碎成中粉，用60％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存；继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下减压浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀，滴加浓氨试液使微显碱性，并有氨臭，用60％乙醇稀释，静置，俟澄清，滤过，即得远志流浸膏；

(2)取上述远志流浸膏，在50℃～70℃下减压浓缩至稠膏；

(3)另取聚乙二醇加热熔融后，加入上述稠膏，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用；

(4)调整滴丸机的滴头口径，内径为1～5mm，外径2～10mm；将滴丸机滴头的温度加热并保持在60℃～100℃；将冷凝剂冷却并保持在20℃～-10℃；

(5)将上述得到的含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内；

(6)将药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收缩成丸，即得。

上述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，所述的步骤(2)中更好的是将远志流浸膏在60℃下减压浓缩至稠膏。

前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，步骤(3)中所述的聚乙二醇更好的是聚乙二醇6000.

前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，所述的步骤(4)中，调整滴丸机的滴头口径，内径为1.5mm，外径为5.1mm；滴头机滴头的温度加热并保持在70℃；冷凝剂冷却并保持在-5℃。

前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，步骤(4)和步骤(6)中所述的冷凝剂是液状石蜡或二甲基硅油或植物油。

前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，步骤(4)和步骤(6)中所述的冷凝剂更好的是液状石蜡。

本发明的有益效果：本发明的远志滴丸是一种用于治疗咳痰不爽的中药新剂型，是对现有剂型的一种有益补充。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高。本发明的远志滴丸疗效更好、质量稳定且口感好、患者更易接受，同时其体积小，服用方便，可以满足广大患者的不同需要。

本发明的主药及其药理作用如下：远志，主要药用成份为远志皂苷元A和远志皂苷元B，具有安神益智、祛痰、消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚、咳痰不爽、疮疡肿毒、乳房肿痛。

本发明的工艺研究如下：

1、浓缩工艺研究。

本发明在浓缩工艺上，为了完善工艺，对减压浓缩的温度进行了如下考察、研究。

减压浓缩温度的确定：取远志流浸膏100g，共3份，在一定温度下减压浓缩后，测定远志总皂苷元的含量，结果见表1。

表1

由表1可知，50℃与60℃所得的远志总皂苷元的含量相当，较70℃量高，综合考虑减少药物浓缩时间等因素，将浓缩温度定为60℃较为适宜。

根据以上研究结果，远志滴丸的浓缩工艺为：取远志流浸膏在60℃下减压浓缩至稠膏，即得。

2、成型工艺研究。