[发明专利]治疗糖尿病药物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及含有的原材料来源于传统中药的医用配置品的制备方法，具体是应用生物酶 解技术对原料药物进行提取的治疗糖尿病药物的制备方法。

背景技术

金芪降糖片作为一种纯中药制剂。主要由黄芪、金银花、黄连等组成，有清热益气的功 能，用于消渴病气虚内热症。黄芪补气、使脾胃健运，有较好的降血糖作用；金银花具有清 热解毒、止渴补气的功效以及提高免疫力、减少胆固醇吸收作用；黄连清热泻火去湿热，消 渴，通过抑制糖元异生及促进糖酵解而产生降糖作用，同时有降低血脂的作用。现代药理实 验已经表明：黄芪多糖和黄连中生物碱具有明显的降血糖作用，所以金芪降糖片中的多种化 学组分从糖代谢、脂质代谢、抗氧化、免疫调节等多个环节，通过整体、细胞、分子等不同 水平的作用，改善了机体对胰岛素的敏感性并增强机体免疫功能的作用，有益于糖尿病某些 微血管并发症的防治。

中国专利155954公开了“一种治疗糖尿病药物及其制备方法”，该药物商品名称为金芪 降糖片。它是以黄连、金芪、金银花为组方的原料提取工艺，其中黄连直接粉碎入药；黄芪 的提取工艺为50％乙醇提取三次，时间4、2、2小时；金银花的提取工艺为总量1/6粉碎， 5/6水温浸。

中国专利1965929A公开的是“一种治疗糖尿病药物的制备方法”，该药物商品名称为金 芪降糖片。其是以黄连、黄芪、金银花为组方的原料提取工艺，其中黄连以50％乙醇提取、 纯化；黄芪的提取工艺为75％乙醇提取二次，每次提取2小时；金银花的提取工艺为全部水温 浸、醇沉。

但是，在上述原材料来源于植物的医用配置品制备过程中，由于植物细胞壁中的纤维素 、半纤维素、果胶质等物质对植物细胞内有效成分的浸出形成一种屏障，阻碍细胞内成分的 扩散，影响植物成分的提取效果，有效成分的浸出率低；而且，临床用药剂量大，患者服用 不便，甚至造成药材资源浪费和耗能成本居高。

发明内容

本发明就是为了解决药物原料的提取工艺中，有效成分转移率低、制剂内在质量有待提 高，以及缩小服用剂量的问题，而提供一种治疗糖尿病药物的制备方法。

本发明是按以下技术方案实现的。

一种治疗糖尿病药物的制备方法，包括按重量份配比的黄连10.3份，黄芪15.4份，金银 花61.8份，分别提取药物有效成分后，加入2～4份辅料，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣制 成，其药物有效成分的提取步骤为：

①黄芪总皂苷提取物的提取步骤

a.黄芪加入3～8倍量pH 3.0～6.0的硫酸水，再加入黄芪用量0.1～1.0％的纤维素酶， 35～60℃酶解，收集酶解液；

b.酶解液以氢氧化钠溶液调至pH中性后，加入60～80％乙醇回流提取，收集滤液，减压 浓缩；

c.浓缩液上大孔吸附树脂柱以2～10倍树脂体积的蒸馏水洗脱，再以5～10倍树脂体积的 60～80％乙醇洗脱，收集乙醇浓缩液；

d.于乙醇浓缩液中加入丙酮至无沉淀产生为止，过滤、收集、干燥沉淀剂，即得黄芪总 皂苷提取物；

②黄连总生物碱提取物的提取步骤

a.将黄连剪切成段，加入3～5倍量pH 1.0～5.0的硫酸水，再加入黄连用量0.1～1.0％的 纤维素酶，30～60℃温浸，分别收集酶解液和药渣；

b.药渣以8～16倍0.1～2.0％的硫酸水溶液浸泡，得酸水浸出液；

c.将酶解液与酸水浸出液合并、过滤，浓缩；

d.以盐酸调至pH 1～4，在搅拌下加入食盐，放置至黄色结晶析出；

e.抽滤收集沉淀，蒸馏水洗沉淀至pH4～6，烘干，即得黄连总生物碱；

③金银花提取物的提取步骤

a.向金银花中加入8～12倍量pH4.0～6.0的柠檬酸缓冲液，再加入金银花用量0.1～ 2.0％的果胶酶，收集酶解液；

b.酶解后金银花加8～15倍量水温浸提取，收集温浸液；

c.将酶解液与温浸液合并，过滤，60℃减压浓缩至相对密度1.10～1.20；

d.于浓缩液中加入2～4倍量的乙醇，静置醇沉，过滤，上清液减压浓缩即得金银花提取 物。